醫用超聲霧化器由主機、霧化杯和電源適配器組成，其中電源適配器為選配。在醫療機構中使用，霧化藥物供治療用。醫用超聲霧化器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用超聲霧化器注冊要點，一起看正文。
醫用超聲霧化器由主機、霧化杯和電源適配器組成，其中電源適配器為選配。在醫療機構中使用，霧化藥物供治療用。醫用超聲霧化器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用超聲霧化器注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之醫用超聲霧化器
（一）醫用超聲霧化器工作原理：超聲霧化器由超聲波發生器產生的高頻電流經過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉換為相同頻率的聲波，由換能器產生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部的超聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當超聲波從杯底經傳導到達藥液表面時，液—氣分界面即藥液與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮?。Ｓ捎诔暡óa生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產生的霧粒的數量越多）。在醫用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風裝置產生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經連接管輸送給患者。
（二）材料：申報產品不含霧化附件，不與人體直接基礎。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）醫用超聲霧化器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內醫療器械注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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