電動輪椅車由控制器、電機、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過100Kg的行動困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機動車道上行駛。電動輪椅車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動輪椅車注冊要點。
電動輪椅車由控制器、電機、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過100Kg的行動困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機動車道上行駛。電動輪椅車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動輪椅車注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之電動輪椅車
（一）工作原理：該產品以蓄電池為能源、 電子裝置控制驅動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅動輪椅車行進。
（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T 18029.21-2012標準的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動輪椅車進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有電動輪椅車注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。