一次性使用內窺鏡用活檢袋由活檢袋套管、納物袋、結扎繩、撐開鉗構成。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出。一次性使用內窺鏡用活檢袋在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡用活檢袋產品技術要求性能指標確定，一起看正文。
一次性使用內窺鏡用活檢袋由活檢袋套管、納物袋、結扎繩、撐開鉗構成。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出。一次性使用內窺鏡用活檢袋在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡用活檢袋產品技術要求性能指標確定，一起看正文。
一次性使用內窺鏡用活檢袋產品技術要求性能指標應如何確定？
依據《一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則》，活檢袋產品性能指標通常包括但不限于以下項目：
① 外觀。
② 尺寸：插入部分的最大寬度（有輸送裝置型產品適用）、工作長度（有輸送裝置型產品適用）、袋口尺寸。
③ 操作性能，包括袋體的撐開和回撤（有輸送裝置型產品適用）、袋口的收緊等。
④各部位連接處的連接強度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環等）。
⑤ 拉繩的強度。
⑥ 袋體結合處的連接強度。
⑦ 袋體密封性能。
⑧ 袋體容積，未收緊袋口的容積和/或收緊袋口后的容積。
⑨ 耐腐蝕性（如適用）。
⑩ 化學性能：澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發殘渣、環氧乙烷殘留量（如適用）。
? 無菌。
若醫療器械注冊申請人聲稱具有其他特定的技術特性的，應制訂相應的性能指標。
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