來自國家藥監局2026年5月6日公開披露的消息，國家藥品監督管理局組織檢查組對醫療器械注冊人廣西愈爾美醫藥有限公司及其受托生產企業廣東名顏化妝品有限公司進行飛行檢查，發現企業員工僅有1人，以及質量管理體系存在嚴重缺陷。一起來看具體內容。
來自國家藥監局2026年5月6日公開披露的消息，國家藥品監督管理局組織檢查組對醫療器械注冊人廣西愈爾美醫藥有限公司及其受托生產企業廣東名顏化妝品有限公司進行飛行檢查，發現企業員工僅有1人，以及質量管理體系存在嚴重缺陷。一起來看具體內容。
國家藥監局關于廣西愈爾美醫藥有限公司等2家企業飛行檢查情況的通告（2026年第15號）
國家藥品監督管理局組織檢查組對醫療器械注冊人廣西愈爾美醫藥有限公司及其受托生產企業廣東名顏化妝品有限公司進行飛行檢查，發現企業質量管理體系均存在嚴重缺陷。
一、 總則方面
注冊人關鍵崗位人員僅法定代表人兼企業負責人1人，無管理者代表，未配備技術、生產、質量部門負責人，無法確保質量管理體系有效運行；受托生產企業未能提供部分操作人員培訓記錄。上述情形不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中應當建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行的要求。
二、 文件管理方面
注冊人提供的質量管理體系文件未覆蓋當前委托生產管理要求，未能提供適配當前委托生產管理要求的現行有效質量管理體系文件，不符合《規范》中應當建立健全質量管理體系文件的要求。
三、 采購方面
注冊人規定委托方建立《采購程序》對供應商進行管理，但現場不能提供供應商審核評價記錄；受托生產企業未建立來料檢驗規程，不能提供物料驗收記錄，原材料出入庫臺賬與批生產記錄不匹配。上述情形不符合《規范》中應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求。
四、 生產管理方面
受托生產企業未按照質量管理體系組織生產，未在醫療器械生產許可證核準的生產地址進行生產作業，不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系進行生產的要求。
受托生產企業提供的批生產記錄與物料管理記錄不匹配，記錄真實性無法保證，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
五、 質量控制方面
注冊人無質量管理人員，偽造管理者代表簽字進行上市放行；受托生產企業未按照進貨檢驗要求對產品生物負載進行檢測，對在未經核準的生產地址生產的產品仍進行生產放行，檢查發現多批次產品無檢驗記錄。上述情形不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊的產品技術要求制定產品檢驗規程，并出具相應檢驗報告的要求。
六、 銷售和售后服務方面
注冊人未提供產品銷售記錄，不符合《規范》中應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
七、 不良事件監測、分析和改進方面
注冊人獲知其委托生產的產品抽檢不合格后未向監管部門提交召回報告，不符合《規范》中對于存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并向有關部門報告的要求。
上述2家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求，企業已對上述存在問題予以確認。
屬地省級藥品監管部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理；責令企業評估產品安全風險，對可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監督管理部門復查合格，方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2026年4月30日