一次性使用鼻飼管由導管、接頭、導絲座、顯影線、支撐導絲（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液。一次性使用鼻飼管在我國屬于無菌醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用鼻飼管注冊要點，一起看正文。
一次性使用鼻飼管由導管、接頭、導絲座、顯影線、支撐導絲（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液。一次性使用鼻飼管在我國屬于無菌醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用鼻飼管注冊要點，一起看正文。
無菌醫療器械注冊要點之一次性使用鼻飼管
（一）一次性使用鼻飼管工作原理： 經鼻腸營養導管通常由鼻腔經食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經X射線顯影等方式確定置管位置，與相關給營養器械配合，用于向胃腸道引入營養液等。
（二）一次性使用鼻飼管生物學評價：跟人體食道、胃部腔道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用鼻飼管滅菌工藝：該產品采用經環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用鼻飼管臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用鼻飼管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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