中頻電療儀由主機、理療電極片、電極線組成。理療電極片采用已獲得備案證的醫療器械產品。中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊要點，本文為大家介紹中頻電療儀注冊要點，一起看正文。
中頻電療儀由主機、理療電極片、電極線組成。理療電極片采用已獲得備案證的醫療器械產品。在醫療機構中使用，對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節病、風濕性關節炎、類風濕關節炎、捩傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神經痛、周圍神經傷病、關節攣縮、慢性前列腺炎癥狀有一定的鎮痛作用；對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節病、風濕性關節炎、類風濕關節炎、捩傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神經痛、周圍神經傷病、關節攣縮、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延遲愈合、雷諾病癥狀有一定的改善局部血液循環，促進炎癥消散的作用；對瘢痕、瘢痕攣縮、術后粘連、腸粘連、炎癥后硬化、注射后硬結、陰莖海綿體硬結、血腫機化、狹窄性腱鞘炎癥狀有一定的軟化瘢痕、松解粘連的作用；對神經或肌肉傷病后肌肉功能障礙、廢用性肌萎縮、術后腸麻痹、尿潴留、便秘、聲帶麻痹、胃下垂癥狀有一定的興奮神經肌肉的作用。中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊要點，本文為大家介紹中頻電療儀注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之中頻電療儀
（一）中頻電療儀工作原理：利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波送入人體，以實現深度治療的作用。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021的相關要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 、YY9706.210-2021的相關要求。
（五）中頻電療儀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有中頻電療儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、第二類醫療器械經營備案憑證辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。