心電遙測中央監護軟件由軟件安裝文件組成,客戶端功能模塊包括:用戶登錄模塊、退出模塊、實時信息顯示模塊、設置模塊、業務管理模塊、關于模塊、日志模塊,服務端功能模塊包括:網絡通信模塊、數據存儲模塊。從動態心電分析軟件獲取心率、實時心電波形及報警信號,集中實時顯示,進行心電遙測中央監護。心電遙測中央監護軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹心電遙測中央監護軟件注冊要點。
心電遙測中央監護軟件由軟件安裝文件組成,客戶端功能模塊包括:用戶登錄模塊、退出模塊、實時信息顯示模塊(含個人遙測與多人遙測)、設置模塊、業務管理模塊、關于模塊、日志模塊,服務端功能模塊包括:網絡通信模塊、數據存儲模塊。從動態心電分析軟件獲取心率、實時心電波形及報警信號,集中實時顯示,進行心電遙測中央監護。心電遙測中央監護軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹心電遙測中央監護軟件注冊要點,一起看正文。

醫療器械軟件注冊要點之心電遙測中央監護軟件
(一)心電遙測中央監護軟件工作原理:申報產品心電遙測中央監護軟件為基于PC 端的C/S 架構軟件。通過局域網連接,實時從中央數據服務器獲取多個采集終端的狀態信息和心電圖信息,并通過客戶端的圖文界面進行顯示、報警、設置、業務管理等操作。產品的核心功能為顯示實時心電波形、心率、心律異常報警、業務管理(包括患者信息)。產品組網方式為局域網,客戶端、服務器、配合使用的動態心電分析軟件之間,通過醫院局域網進行連接,通過HTTP、TCP/IP 網絡傳輸協議進行網絡通信。
(二)材料:獨立軟件,不適用。
(三)電氣安全:獨立軟件,不適用。
(四)電磁兼容:獨立軟件,不適用。
(五)心電遙測中央監護軟件臨床評價:該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與境內已獲準注冊產品進行同品種對比,申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同,差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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