?電動取皮刀由手持件(含寬度蓋板、電池、電機)、刀片、充電座和消毒盒組成。適用于皮膚移植時取皮。電動取皮刀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹電動取皮刀注冊要點,一起看正文。
電動取皮刀由手持件(含寬度蓋板、電池、電機)、刀片、充電座和消毒盒組成。適用于皮膚移植時取皮。電動取皮刀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹電動取皮刀注冊要點,一起看正文。

醫療器械注冊要點之電動取皮刀
(一)電動取皮刀工作原理:產品為取植皮手術器械,利用電動取皮刀的機械傳動裝置,產生快速的擺動,結合電動取皮刀自身的預定(寬度及厚度)設計要求,達到在進行人體皮膚移植時取皮使用。
(二)電動取皮刀材料:跟人體組織接觸,符合生物學評價的要求。
(三)電氣安全:符合GB 9706.1-2020的要求。
(四)電磁兼容:符合YY 9706.102-2021的要求。
(五)電動取皮刀臨床評價:該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》,與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據,證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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