2019年9月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心發布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。
引言：2019年9月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心發布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。
各相關單位:
為貫徹落實創新驅動、科學監管精神，規范產品安全性、有效性、可靠性作出系統評價，受省局委托，我中心組織起草了《廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》。
為使該審查標準更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者、工程技術人員、從業人員等提出建設性的意見或建議，推動該審查標準的豐富和完善，促進醫療器械產品注冊申報及技術審評質量和效率的提高。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年10月20日前反饋至我中心。
聯系人：林卓立 電話：18302002454
電子郵箱：Lin_zhuoli@hotmail.co
廣東省藥品監督管理局審評認證中心
2019年9月20日
附件1
廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準
（征求意見稿）
本標準旨在指導醫療器械注冊申請人對母親胎兒監護儀產品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本標準系對母親胎兒監護儀注冊技術審查的通用要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。
本標準是對產品的技術審查人員和申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本標準。
本標準是在當前認知水平下制訂的，隨著相關法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本標準相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
一、適用范圍
本標準適用于管理類別為二類的母親胎兒監護儀，分類編碼為18-02-01。本標準僅適用于采用體外超聲多普勒原理監測胎心率、宮縮數據的監護儀，不包括胎兒體表心電、胎兒直接頭皮心電、子宮肌電（宮縮）等。
如果母親胎兒監護儀作為一個系統中的一部分，則本標準也適用于該部分。
本標準不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業標準為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。
二、技術審查要點
（一）產品名稱要求
產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準上的通用名稱要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如母親胎兒多參數監護儀、母親胎兒監護儀、母胎監護儀、母親胎兒綜合監護儀、母胎監護系統等，不宜采用病癥命名。
（二）產品的結構和組成
一般由主機及附件（可選配多種附件）組成。一般的結構示意框圖如下：
有些設備配有內置打印機的同時，還配有外部打印機或外部打印機接口；顯示器也有類似情況。
（三）產品工作原理
母親胎兒監護儀采用超聲多普勒原理對孕婦及胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。
常見的工作原理如下：
1.超聲探頭原理
胎心多普勒信號檢測部分依據超聲多普勒頻移原理。
超聲多普勒的基本原理如下：當聲源以固定頻率發出聲波信號并在器官內傳播時，遇到界面將發生反射現象，如果界面相對聲源運動，則反射聲波頻率與入射聲波頻率有所不同：當界面朝向聲源運動時，反射聲波頻率增加；當界面背離聲源運動時，反射聲波頻率降低，這種現象稱為超聲波的多普勒效應。多普勒效應發生時，接收到的聲波頻率和發出聲波的頻率之間存在一個差值，稱為多普勒頻移，以
表示
式中為超聲波的頻率，C為超聲波在器官內的傳播速度，V為界面的運動速度。
對于我們所關心的胎兒心臟而言，當采用1MHz的超聲波做聲源時，對應的頻移為60～400Hz左右。我們對接收到的超聲信號先解調、放大，然后濾波（濾波器的通帶頻率設定為60～400Hz），這樣得到的就是胎心多普勒頻移信號，為了計算的方便，我們再對這個信號進行解包絡處理。對AD采樣結果進行自相關運算，便能計算出胎心率。
2.手動胎動信號檢測原理
通過孕婦在感覺胎動時手動按壓胎動按鈕，記錄胎動信號。
3.宮縮壓力探頭檢測原理
壓力檢測部分采用惠斯通電橋電路，將壓力信號轉換成電壓信號來測量。壓力應變片受力變形引起阻值一個減小、一個增大，但增大減小的值相等。在電橋上施加電壓，那么電阻的變化就轉換成了電壓的變化。
4.母親心電、無創血壓、血氧、體溫、呼吸等工作原理
常見的母親生理參數監測工作原理和常規監護儀的生理參數監測工作原理一致，可查閱相關國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的指導原則。
母親胎兒監護儀可實時監護胎兒心率，母親心率，母親血氧，母親血壓，母親呼吸等變化情況，為臨床提供監護數據，它既可單獨使用，也可通過網絡接口與產科中央監護系統連接，形成網絡監護系統，也可以同時提供多種移動應用解決方案。
檢測胎兒心率信號經處理后將胎兒心率變化趨勢用軌跡描記出來，并能同時描記母體的宮縮曲線。醫生根據這二條曲線的變化趨勢可以初步判斷胎兒的健康狀態，以便及時采取措施。
母親胎兒監護儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。具體產品可能涉及以上全部或部分效應。但其強度一般很低。
母親胎兒監護儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產品用于監護，不以治療為目的。
（四）醫療器械注冊單元劃分的原則和實例
母親胎兒監護儀的注冊單元劃分應以《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）為依據，一般以主要技術結構、設備配置、性能指標為劃分條件。
1.不同的技術結構產品設備配置應作為不同的注冊單元進行注冊。
2.主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的型號規格應考慮劃分為不同的醫療器械注冊單元。
胎兒監護儀與母胎監護儀建議劃分為不同的注冊單元。
（五）產品適用的相關標準
目前與產品相關的常用標準舉例如下：
表1 相關產品標準
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.1—2007 | 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
GB 9706.9—2008 | 醫用電氣設備 第2-37部分：醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求 |
GB 9706.15—2008 | 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
GB 9706.25—2005 | 醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 |
GB/T 14710—2009 | 醫用電器環境要求及試驗方法 |
GB/T 16846—2008 | 醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求 |
GB/T 16886.1—2011 | 醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗 |
GB/T 16886.5—2017 | 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.10—2017 | 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 |
GB/T 16886.12—2017 | 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品 |
GB/T 21417.1—2008 | 醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式 |
YY/T 0196—2005 | 一次性使用心電電極 |
YY/T 0449—2018 | 超聲多普勒胎兒監護儀 |
YY 0505—2012 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
YY/T 0664—2008 | 醫療器械軟件 軟件生存周期過程 |
YY 0667—2008 | 醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求 |
YY 0668—2008 | 醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 |
YY 0670—2008 | 無創自動測量血壓計 |
YY/T 0708—2009 | 醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫用電氣系統 |
YY 0709—2009 | 醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |
YY 0784—2010 | 醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 |
YY 0785—2010 | 臨床體溫計 連續測量的電子體溫計性能要求 |
YY 0828—2011 | 心電監護儀電纜和導聯線 |
YY 1079—2008 | 心電監護儀 |
YY/T 1142—2013 | 超聲診斷和監護儀器頻率特性的測試方法 |
YY/T 1474—2016 | 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用 |
上述標準包括了產品技術要求中經常涉及的部件標準和方法標準。某些企業還會根據自身產品的特點引用一些行業外標準和較為特殊的標準。
產品適用標準的引用應注意以下兩點：1）引用標準的齊全性和適用性。編寫產品技術要求時應引用相關適用的國家標準、行業標準，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效；2）合理的引用標準方式。對于適用的強制性標準，產品技術要求中應明確全面執行相關標準，無須引用具體條款。對于推薦性標準，建議在產品技術要求直接引用相關標準及條款號，無須復述標準原文內容。
如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌證
1.適用范圍
供母親的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監測用。（按產品配置的功能進行確認）
2.禁忌證
包括但不限于以下禁忌證：
（1）在除顫、電外科手術或磁共振成像（MRI）期間使用。
（2）對已連接電刺激器或心臟起搏器的孕婦進行心電圖測量。
（3）禁止對患有鐮形細胞病或皮膚損傷的患者使用NIBP監測。
（七）產品的主要風險
1.母親胎兒監護儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：
1.1在擬注冊產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。
1.2在產品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。
1.3綜合剩余風險是可接受的。
1.4已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。
2.風險管理報告的內容至少包括：
2.1產品的風險管理組織。
2.2產品的組成及預期用途。
2.3風險報告編制的依據。
2.4產品與安全性有關的特征的判定。
申報方應按照YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。
注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。
2.5對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。
申報方應根據自身產品特點，根據YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表2所列為母親胎兒監護儀的常見危害：
表2 母親胎兒監護儀的常見危害
編號 | 可預見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
1 | 能量的危害 |
1.1 | 電能 |
1.1.1 | 電源輸入插頭剩余電壓 | 插頭與網電源分離后，產品內濾波器剩余電壓不能快速泄放。 | 導致對孕婦（和/或操作者）電擊傷害。 |
1.1.2 | 過量的漏電流 | 絕緣/隔離效果不符合要求 |
1.1.3 | 通過應用部分（探頭、宮縮傳感器）引起孕婦觸電 | 1. 隔離措施不足； 2. 電介質強度達不到要求； 3. 聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。 |
1.1.4 | 誤接觸高壓部分 | 1. 安全地線沒有或失效； 2. 高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。 |
1.2 | 熱能 |
1.2.1 | 非預期的或過量的傳感器表面溫升 | 傳感器壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。 | 引起人體組織過熱或導致燙傷。 |
1.2.2 | 超聲輸出聲強過高和/或輻照時間過長 | 超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉為熱能。 |
1.3 | 聲能 |
| 孕婦及胎兒在監測過程中接受的非預期聲輻射劑量 | 產品故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體； 產品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。 | 可能造成人體組織細胞損傷。 |
1.4 | 機械力 |
1.4.1 | 操作者使傳感器與人體皮膚接觸時用力過大 | 操作者缺乏相關常識。 | 孕婦腹部壓力過大，引起孕婦不適。 |
1.4.2 | 銳邊或尖角 | 主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角。 | 使用者和孕婦被劃傷。 |
1.4.3 | 墜落 | 便攜式提拎裝置不牢固 | 使用者和孕婦被砸傷 |
1.4.4 | 墜落 | 設備支撐件強度不足 | 使用者和孕婦被砸傷 |
1.4.5 | 撞傷 | 帶腳輪設備鎖定不良 | 使用者和孕婦被撞傷 |
1.4.6 | 撞傷 | 移動式設備易翻倒 | 使用者和孕婦被撞傷 |
1.4.7 | 壓傷 | 血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理 | 孕婦肌肉壓傷 |
2 | 生物學危害 |
| 生物不相容性 | 1. 與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性； 2. 與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性； 3. 與孕婦接觸的傳感器材料有細胞毒性。 | 產生致敏、刺激和細胞毒性反應。 |
3 | 環境危害 |
3.1 | 設備受到外界的電磁干擾 | 1. 產品設計時抗干擾能力不足； 2. 未考慮電磁環境的影響。 | 不能正常工作。 |
3.2 | 設備對外界的電磁輻射干擾 | 1. 屏蔽、濾波及接地技術不完善； 2. 未考慮電磁環境的影響； 3. 產品內部信號線與電源線相互干擾。 | 引起其他設備不能正常工作。 |
3.3 | 運輸和貯藏 | 不恰當的包裝 | 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞 |
3.4 | 環境因素 | 過熱環境 | 導致設備不能正常工作 |
3.5 | 環境因素 | 強酸強堿 | 導致設備不能正常工作 |
3.6 | 環境因素 | 非預期使用于有麻醉劑的環境中 | 混合氣體爆炸 |
3.7 | 環境因素 | 設備的供電電壓不穩定 | 設備不能正常工作或損壞 |
3.8 | 處置和廢棄 | 未在使用說明書中對附件的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分 | 環境污染 |
3.9 | 處置和廢棄 | 未對設備廢棄的處置進行提示性說明 | 環境污染 |
4 | 器械使用的危害 |
4.1 | 誤操作 | 1. 未經培訓的人員使用操作； 2. 使用程序過于復雜或使用說明書表達不當。 3. 對設備及監護電極維護、保養方式、方法、頻次進行說明 4. 未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定 | 使被孕婦不適。 設備及各附件不能正常使用 導致設備/附件超期非正常使用導致圖像質量等性能指標降低，安全性能出現隱患 |
4.2 | 與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性 | 傳感器上用的超聲耦合劑不相容。 | 使孕婦皮膚造成不適。 |
4.3 | 交叉感染 | 與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。 | 可導致感染性疾病。 |
4.4 | 工作數據的準確性 | 監測數據不準確。 | 導致正確狀態誤報或危險狀態不報。 |
4.4 | 不完整的要求 | 參數正常監護范圍設計不合理 | 導致正確狀態誤報或危險狀態不報。 |
4.5 | 不完整的要求 | 參數報警設定值設計不合理 | 導致正確狀態誤報或危險狀態不報。 |
4.6 | 不完整的要求 | 報警系統失效 | 導致正確狀態誤報或危險狀態不報。 |
4.7 | 設計缺陷引發可能的使用錯誤 | 易混淆的或缺少使用說明書： 包括圖示符號說明不規范、 操作使用方法不清楚、 技術說明不清楚、 未規定一次性使用電極等消耗性材料采購要求、 使用不適用的電極或傳感器引起的危險、 清潔、消毒滅菌方法不明確、 重要的警告性說明或注意事項不明確等。 | 可導致感染性疾病 |
4.8 | 不適當的操作說明 | 血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險，等等。 使用不當引起的風險： 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養設備；等等。 未按使用說明書規定使用指定監護電極；等等。 包括清潔消毒不當引起的危害、 使用未經消毒滅菌或不按規定的消毒滅菌方法進行消毒滅菌的器械、 一次性使用器械的多次使用、 不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械或傳感器、 不能正常發揮使用性能等。 維護和校正不當，引起的不能正常發揮使用性能。 | 可導致感染性疾病等 |
4.9 | 壽命問題 | 老化、磨損和重復使用而致功能退化 | 導致設備性能參數指標不符合標準要求 |
5 | 制造過程 |
5.1 | 制造過程更改的控制不充分 | 控制程序修改未經驗證 | 導致設備性能參數指標不符合標準要求 |
5.2 | 制造過程的控制不充分 | 生產過程關鍵工序控制點未進行監測 | 導致部件或整機不合格 |
5.3 | 供方的控制不充分 | 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗 | 導致不合格外購、外協件投入生產 |
6 | 網絡安全 |
6.1 | 設備訪問控制不充分 | 未經授權的操作篡改或刪除設備的健康數據和設備數據 | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療 |
6.2 | 設備數據交換控制不充分 | 設備通過U盤、網絡等交換方式交換數據過程中設備的健康數據和設備數據被篡改或丟失 | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療 |
6.3 | 設備運行的軟件環境不安全 | 設備運行的軟件環境存在漏洞，被病毒干擾或黑客攻擊導致設備的健康數據和設備數據被篡改或丟失 | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療 |
7 | 移動醫療 |
7.1 | 移動計算終端的數據控制不安全 | 移動終端上的軟件保存在終端上的健康數據和設備數據被篡改或丟失 | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療； |
7.2 | 移動計算終端的顯示屏不足 | 移動終端的顯示屏大小、分辨率和亮度不符，導致軟件運行在終端上顯示的信號、波形等不符合標準要求或無法看清 | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療； |
7.3 | 環境光干擾設備 | 環境光太強，移動終端上的軟件沒有對環境光進行檢測，導致血氧檢測不準確 | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療； |
7.4 | 移動終端電池容量不足 | 移動終端監護過程中，電量不足，導致監護中斷 | 病人誤診或延期治療； |
7.5 | 云服務使用不當 | 移動終端和云服務器之間數據交互存在漏洞，導致移動終端和云服務器上的健康數據和設備數據被篡改或丟失； 云服務器安全存在漏洞，被黑客或病毒感染導致云服務器上的健康數據和設備數據被篡改或丟失； 云服務器存放環境存在安全風險，導致云服務器上的健康數據和設備數據丟失； 云服務器維護過程不當，大致云服務器上的健康數據和設備數據被篡改或丟失； | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療； |
7.6 | 無法確認使用用戶身份 | 移動終端軟件使用中，無法對使用的監護對象進行身份確認，導致監護數據和使用者產生匹配錯誤 | 基本性能喪失； 病人誤診或延期治療； |
2.6明確風險可接受準則。
2.7對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據清單。
2.8企業還應根據自身產品特點確定其他危害。
2.9對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。
2.10在風險管理計劃中，應當賦予具有適當權限的人員以評審的責任。
（八）產品技術要求應包括的主要性能指標
產品技術要求的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的技術要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。
一、制造商擬定的產品技術要求應根據監測的人體生命體征數據覆蓋以下標準規定的安全要求和性能要求：
1.胎兒參數監測：YY/T 0449—2018《超聲多普勒胎兒監護儀》GB 9706.9-2008《超聲診斷及監護類產品專用安全標準》
2.心電監測：GB 9706.25-2005《心電監護類設備安全專用標準》YY 1079-2008《心電監護設備安全與性能專用標準》
3.無創血壓監測：YY 0670-2008《無創血壓設備性能專用標準》YY 0667-2008《無創血壓設備安全與性能專用標準》
4.血氧監測：YY 0784-2010《脈搏氧設備安全與性能專用標準》
5.體溫監測：YY 0785-2010《電子體溫計性能專用標準》（注1）
注1：請關注體溫探頭采用通過測量人體耳腔的熱輻射的工作原理，應考慮執行GB/T 21417.1—2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》標準的要求；若是采用熱敏電阻式的測量方式，請考慮執行YY 0785—2010《臨床溫度計 連續測量的電子體溫計性能要求》標準的要求。
6.多參數監護的安全要求：YY 0668—2008《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求》
7.若有報警功能的安全要求：YY 0709—2009《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》
二、產品技術要求應包括軟件的臨床功能綱要（包括數據存儲、回顧、管理，報告打印，評分功能、報警功能等）。
若具有網絡連接功能用于電子數據交換或遠程控制的產品，請參考《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》第五章第（一）款第2條的內容制定性能要求。
若符合移動醫療器械的定義，請參照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》充分考慮產品風險及特性，制定相應的性能要求。
三、應在產品技術要求的附錄中列明申報產品的所有按醫療器械管理的配附件或影響產品主要性能的配附件信息（如：型號規格、制造商等）。
（九）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例
同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性確定典型產品。一般來說，典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產品的多個型號加以區分。
如關鍵件的不同（如開關電源不同），應進行差異性檢驗。
如A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應選取B型號作為典型產品。
與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。
在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應按照電磁兼容標準要求對電磁兼容性實施檢測。安規檢測報告和電磁兼容檢測報告應具有關聯性。
（十）產品生產制造相關要求
1.應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識別并注明主要控制點及關鍵工藝。
關鍵工藝及控制點：企業的實際情況各有不同，企業根據生產的具體情況，提交相關的控制點的資料（如：防靜電、焊接、老化）。
母親胎兒監護儀的型式試驗的項目應包括產品技術要求的全部項目。
2.有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
3. 企業提交產品關鍵元器件清單，清單中包括所用關鍵元器件（如：網電源開關、開關電源、變壓器、電源線組件、熔斷器座、熔斷絲、血氧探頭、血壓壓力傳感器、體溫探頭等）的信息（如：規格型號、制造商等）。技術審評時將該內容寫入注冊審評報告中。
（十一）產品臨床評價細化要求
依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令4號）及《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第94號），滿足免臨床目錄描述的母親胎兒監護儀免于進行臨床試驗，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）免臨床試驗路徑的資料要求提供相應的臨床評價資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內的功能，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的其他評價路徑進行臨床評價，提供相應的臨床評價資料。
（十二）產品的不良事件歷史記錄
制造商應關注相關產品的不良事件記錄并提供產品的不良事件監測記錄。
如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（十三）產品說明書、標簽要求
說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2016《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。
由于母親胎兒監護儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫學監測的目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。
產品說明書至少應包含下列內容：
（1）產品名稱、型號、規格。
（2）注冊人名稱、住所、聯系方式及售后服務單位。
（3）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。
（4）醫療器械注冊證編號。
（5）產品技術要求的編號。
（6）產品性能、主要結構組成、適用范圍。
（7）禁忌證、注意事項、警示以及提示的內容。
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明（如適用）；
（9）產品維護和保養方法，特殊存儲、運輸條件、方法。
（10）生產日期、使用期限。
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明。
（12）產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
（13）說明書的編制或者修訂日期。
（14）規定的應當在說明書中標明的其他內容：
a. GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》中6.8條；
b. GB 9706.25—2005《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求》中6.8.2條；
c. YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》中6.8條；
d. YY 0668—2008《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求》中6.8.2條；
e. YY 0670—2008《無創自動測量血壓計》中4.2.3條；
f. YY 0667—2008《醫用電氣設備 第2部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求》中6.8.2條；
g. YY/T 0708—2009《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統》中6.8.201條、6.8.202條（如適用）；
h. YY 0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》中6.8.2條、6.8.3條、50.101.1條、50.101.2.3條、50.102條、50.103條；
i. GB 9706.9—2008《醫用電氣設備 第2-37部分：醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求》中6.8.2條、6.8.3條；
j. 其他相關標準及相關指導原則中的說明書編制要求。
產品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合法規和相關的標準（如GB 9706系列標準等）。
（十四）產品的研究要求
根據所申報的產品，應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應資料。
1.產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
直接接觸或間接接觸孕婦和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。
監護儀具有多個應用部分，應根據接觸性質來進行評價，如應用部分與人體皮膚表面接觸，需考慮細胞毒性、皮膚刺激、致敏方面的生物相容性；放置在直腸內的體溫探頭與粘膜接觸，還應考慮材料的粘膜刺激生物相容性。
3.生物安全性研究
如適用。
4.滅菌/消毒工藝研究
若需要終端用戶消毒，應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。說明書中提供的終端用戶消毒工藝應與該研究內容一致。
5.產品有效期和包裝研究
有效期的確定應當提供產品有效期信息及確定依據。包裝及包裝完整性應當提供產品包裝的信息，在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
6.臨床前動物試驗
如適用，按《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014第43號）要求進行研究。
7.軟件研究
軟件研究請參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求。若網絡安全適用，按《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的要求。若屬于移動醫療器械，按《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第222號）的要求進行研究。
10.其他研究
對于無創血壓監護模塊，根據YY 0670—2008《無創自動測量血壓計》標準的規定，制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告，YY 0670—2008標準中的附錄G推薦了臨床方法。
對于血氧監護模塊，根據YY 0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》標準的規定，血氧飽和度準確度的聲稱應以覆蓋整個范圍的臨床研究測量為支持，功能測試儀或患者模擬器不應并用來確認脈搏血氧儀設備的血氧飽和度的準確度。YY 0784—2010標準中的附錄EE給出了脈搏血氧飽和度準確度在人體上的評估指導意見。
對于耳溫或額溫紅外體溫計，根據GB/T 21417.1—2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》標準的規定，制造商應提供針對體溫測量的臨床準確度與臨床重復性的臨床評估報告。GB/T 21417.1—2008標準中的附錄A給出了臨床試驗方法。
三、審查關注點
（一）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；風險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風險是否可接受，是否收益大于風險。
（二）產品的預期用途是否明確。
（三）注冊單元的劃分。
（四）產品的性能要求和安全要求是否執行了強制性的國家標準和行業標準。
（五）產品技術要求中的附件信息是否前后一致。
（六）若產品帶有體溫探頭，請關注該探頭的工作原理。
（七）說明書必須告知用戶的信息是否完整（包括禁忌證、注意事項以及其他警示、提示的內容、標準要求的內容）以及外部標記是否符合相關的要求。