境內第三類醫療器械注冊 |
1 | 磁共振成像系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20193060577 |
2 | 磁共振成像系統 | 蘇州朗潤醫療系統有限公司 | 國械注準20193060578 |
3 | 磁共振成像系統 | 桂林奧泰醫療科技有限公司 | 國械注準20193060579 |
4 | 金屬髓內釘 | 西藏寰馳醫療器械有限公司 | 國械注準20193130580 |
5 | 椎板固定板系統 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準20193130581 |
6 | 金屬接骨螺釘（非鎖定） | 西藏寰馳醫療器械有限公司 | 國械注準20193130582 |
7 | 牙種植體系統 | 北京齒恒高科科技有限公司 | 國械注準20193170583 |
8 | 近端吻合輔助系統 | 北京瑞克斡醫療科技有限公司 | 國械注準20193030584 |
9 | 近端吻合輔助系統 | 北京瑞克斡醫療科技有限公司 | 國械注準20193030585 |
10 | 骨水泥柄 | 施樂輝外科植入物（北京）有限公司 | 國械注準20193130586 |
11 | 不可吸收帶線錨釘 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20193130587 |
12 | 非骨水泥柄 | 施樂輝外科植入物（北京）有限公司 | 國械注準20193130588 |
13 | 一次性使用胰島素注射筆用針頭 | 普昂（杭州）醫療科技有限公司 | 國械注準20193140589 |
14 | 硬腦（脊）膜補片 | 廣州邁普再生醫學科技有限公司 | 國械注準20193130590 |
15 | 帶鎖髓內釘 | 上海三友醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193130591 |
16 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20193140592 |
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17 | 無針連接件 | 泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司 | 國械注準20193140593 |
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18 | 一次性使用輸液連接管 | 浙江康康醫療器械有限公司 | 國械注準20193140594 |
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19 | 膝下用外周球囊擴張導管 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193030595 |
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20 | 神經外科微血管減壓墊片 | 北京佰仁醫療科技有限公司 | 國械注準20193130596 |
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21 | 一次性使用正壓靜脈留置針 | 威海潔瑞醫用制品有限公司 | 國械注準20193140597 |
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22 | 頸椎前路固定系統 | 江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 | 國械注準20193130598 |
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23 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20193030599 |
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24 | 球囊擴張導管 | 深圳市金瑞凱利生物科技有限公司 | 國械注準20193030600 |
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25 | 一次性使用血管內成像導管 | 南京沃福曼醫療科技有限公司 | 國械注準20193060601 |
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26 | 無創血糖儀 | 博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司 | 國械注準20193070602 |
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27 | 植入式左心室輔助系統 | 重慶永仁心醫療器械有限公司 | 國械注準20193120603 |
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28 | 染色體（21/18/13）多重STR分型試劑盒（熒光PCR法） | 上海五色石醫學研究股份有限公司 | 國械注準20193400604 |
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29 | 糖類抗原50（CA50）檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400605 |
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30 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 北京連心醫療科技有限公司 | 國械注準20193210606 |
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31 | 生物安全柜 | 蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司 | 國械注準20193220607 |
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32 | 生物安全柜 | 蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司 | 國械注準20193220608 |
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33 | 基因測序儀 | 蘇州吉因加生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193220609 |
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34 | 眼科多波長激光治療儀 | 儀和儀美（北京）科技有限公司 | 國械注準20193160610 |
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35 | 半導體激光光動力治療機 | 國醫華科（蘇州）醫療科技發展有限公司 | 國械注準20193010611 |
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36 | 硬性光學腹腔內窺鏡 | 河北誼安奧美醫療設備有限公司 | 國械注準20193060612 |
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37 | 磁共振成像系統 | 浙江朗潤醫療科技有限公司 | 國械注準20193060613 |
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38 | 基因測序儀 | 蘇州吉因加生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193220614 |
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39 | 丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 鄭州方欣生物科技有限責任公司 | 國械注準20193400615 |
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40 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（速率法） | 安徽伊普諾康生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400616 |
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41 | 人類SLCO1B1（T521C）基因多態性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線法） | 北京晉祺生物科技有限公司 | 國械注準20193400617 |
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42 | 人類ADRB1（G1165C）基因多態性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線法） | 北京晉祺生物科技有限公司 | 國械注準20193400618 |
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43 | 人類ALDH2*2基因多態性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線法） | 北京晉祺生物科技有限公司 | 國械注準20193400619 |
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44 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 山東見微生物科技有限公司 | 國械注準20193400620 |
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45 | EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準20193400621 |
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46 | 糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400622 |
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47 | 人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400623 |
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48 | 神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400624 |
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49 | 糖類抗原125測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400625 |
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50 | 癌胚抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400626 |
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51 | 糖類抗原72-4測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400627 |
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52 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400628 |
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53 | 糖類抗原242測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400629 |
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54 | 糖類抗原15-3測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400630 |
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55 | 癌胚抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400631 |
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56 | 前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400632 |
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57 | 鱗狀細胞癌抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400633 |
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58 | 復合前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400634 |
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59 | 神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400635 |
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60 | 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400636 |
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61 | 糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400637 |
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62 | 癌抗原72-4測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400638 |
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63 | 癌抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400639 |
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64 | 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400640 |
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65 | 腫瘤相關抗原125測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400641 |
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66 | 腫瘤相關抗原19-9測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400642 |
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67 | 腫瘤相關抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400643 |
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68 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400644 |
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69 | 組織多肽抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400645 |
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70 | 人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400646 |
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第三類進口醫療器械注冊 |
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71 | 靜脈腔內射頻閉合發生器 | Medtronic Inc. | 國械注進20193010402 |
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72 | 股骨柄 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 國械注進20193130403 |
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73 | 不可吸收帶線錨釘 | Biomet Sports Medicine | 國械注進20193130404 |
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74 | 血栓去除術導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20193030405 |
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75 | 外周球囊擴張導管 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20193030406 |
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76 | 水膠體敷料 | Genewel Co., Ltd. | 國械注進20193140407 |
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77 | 導引導絲 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20193030408 |
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78 | 導引導絲 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20193030409 |
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79 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | Allergan | 國械注進20193130410 |
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80 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒（實時熒光PCR法） | Cepheid | 國械注進20193400413 |
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81 | PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法） | Dako North America, Inc. | 國械注進20193400423 |
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82 | 彩色超聲診斷系統 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC | 國械注進20193060424 |
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第二類進口醫療器械注冊 |
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83 | 糖化血紅蛋白分析用洗脫液B | Trinity Biotech（Primus Corporation dba Trinity Biotech） | 國械注進20192400400 |
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84 | 呼末一氧化碳濃度檢測儀 | Capnia, Inc. | 國械注進20192070401 |
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85 | 一次性使用無菌拉鉤 | CooperSurgical, Inc. | 國械注進20192020411 |
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86 | 橈動脈壓迫止血器 | ゼオンメディカル株式會社 | 國械注進20192140412 |
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87 | 中性電極 | Covidien llc | 國械注進20192010414 |
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88 | 纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） | 積水メディカル株式會社 | 國械注進20192400415 |
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89 | 睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | DiaSorin Inc. | 國械注進20192400416 |
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90 | 25-羥基總維生素D測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | DiaSorin Inc. | 國械注進20192400417 |
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91 | 手術顯微鏡 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20192060418 |
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92 | 牙膠充填儀 | DiaDent Group International | 國械注進20192170419 |
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93 | 數字乳腺X射線成像設備 | Planmed Oy | 國械注進20192060420 |
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94 | 低溫等離子滅菌器 | RENOSEM CO.,LTD | 國械注進20192110421 |
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95 | 胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法） | RD Biomed Limited | 國械注進20192400422 |
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96 | 眼科手術工具 | AKtive S.r.l. | 國械注進20192160431 |
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97 | 輸尿管封堵球囊導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20192140432 |
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98 | 單臂一體骨科外固定支架 | Mediox Orvosi M?szergyártó Kft. | 國械注進20192040433 |
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99 | 骨導引針 | Medos International SARL | 國械注進20192040434 |
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100 | 一次性使用無菌手術刀片 | AESCULAP AG | 國械注進20192020435 |
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