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  • 溫州辦理醫療器械經營許可證常見問題 溫州是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，在醫療器械經營許可辦理流程中與浙江其它地區存在較大差異，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。 時間:2019-9-8 0:00:00 瀏覽量:4180
  • 寧波辦理醫療器械經營許可證常見問題 寧波是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知，在此為您解惑。 時間:2019-9-7 8:04:45 瀏覽量:3912
  • 杭州辦理醫療器械經營許可證常見問題 在與客戶交流過程中，經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知。自2014年之后，醫療行業監管法規體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個常見誤區為您答疑。 時間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:3304
  • 干貨丨醫療器械經營許可企業規避監管風險時不能忽視的七大重點——職責與制度（一） 根據《醫療器械經營質量管理規范》，原國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。其中，一些重點條款需要醫療器械經營許可企業嚴格遵守，否則，或將面臨限期整改、停產的處罰。 時間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:4542
  • 藥店經營二類醫療器械：當場申請，即可拿證 2017年，國家食品藥品監督管理總局曾發布《總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，《公告》明確，按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，CFDA醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序。 時間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:5342
  • 杭州辦理醫療器械經營許可證對人員的要求 辦理醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營活動的前置條件，對于企業來說，申請醫療器械經營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:4032
  • 醫療器械經營許可之冷庫有什么要求 體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。 時間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:10238
  • 辦理醫療器械經營許可證經常出現的幾個誤區和注意要點 辦理醫療器械經營許可證的基本要求是場地，要求必須有辦公地點和倉庫，不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也不同。還有一個比較重要的要求就是要有醫療器械相關專業的人員，比如臨床，醫療專業，計算機等專業。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時候是要約談的，起碼的要了解醫療器械質量管理和產品屬性，說的上來你們是做啥的。而且每年都會抽查，因此各位老板們一定要注意。 時間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:3870
  • 醫療器械GSP軟件是什么？醫療器械經營許可企業必須使用嗎？ 根據《醫療器械經營質量管理規范》第三十條　第三類醫療器械經營許可企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 時間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:5479
  • 浙江：全方位強化醫療器械監管 守牢安全底線 浙江省作為我國醫療器械大省，有醫療器械生產企業1333家，其中第三類醫療器械生產企業165家，第二類醫療器械生產企業682家，第一類醫療器械生產企業486家；已注冊（備案）產品10403個，其中第三類產品641個，第二類產品4442個，第一類產品5320個。醫療器械經營許可和備案企業3萬余家。浙江省藥品監管局忠誠履行醫療器械監管職責，全方位強化醫療器械監管，努力守牢醫療器械安全底線。 時間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:3257
  • 警示：天津某大藥房違規經營第三類醫療器械 面臨5-10萬元罰款 二類醫療器械銷售必須取得二類醫療器械經營備案憑證，三類醫療器械銷售必須取得醫療器械經營許可證是我國法規明確規定的內容，未取得經營許可相關證件則是違規銷售，將面臨相關處罰。近日，天津市一家企業因無證銷售違規被處罰。 時間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:5481
  • 醫療器械網絡銷售備案憑證怎么辦？ 醫療器械網絡銷售是常見的醫療器械經營形式之一，經常有客戶朋友詢問醫療器械網絡銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑： 時間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:5542
  • 醫療器械經營許可 - 2018年我國體外診斷行業主管部門、監管體制、主要法規及政策分析 體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業屬于醫藥生物行業。 時間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:5020
  • 浙江省藥監局發布2018年醫療器械經營許可企業飛行檢查情況通報 為加強醫療器械經營質量監督管理，省局2018年組織對省內醫療器械經營許可企業飛行檢查，根據檢查情況，發布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:3242
  • 醫療器械經營許可企業需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:7859
  • 醫療器械經營許可企業注意了：【北京】印發《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》 醫療器械經營許可企業注意了：為加強北京市體外診斷試劑監管，進一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經研究決定，北京市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開展體外診斷試劑專項檢查。 時間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:4041
  • 國家藥監局發文：關于醫療器械經營許可企業跨區設庫問題 今年，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗芬幏读酸t療器械經營許可企業跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門監管。 時間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:8240
  • 江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營許可、使用監管工作的通知》 為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署，切實做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 時間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:3052
  • 杭州第三類醫療器械經營許可證變更辦理程序 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:5323
  • 杭州醫療器械經營許可證補證需要哪些材料？ 《醫療器械經營監督管理辦法》中第二十四條規定，《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:3268

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