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  • 山東省藥監局發文加強第一類醫療器械產品備案監督抽查 ?近期，山東省藥監局印發《山東省第一類醫療器械產品備案質量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質量抽查，切實加強山東省第一類醫療器械產品備案管理。 時間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:1327
  • 杭州證標客祝朋友們中秋佳節快樂！ 長風浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉情懷入夢寒。萬家燈火皆團圓，共慶中秋好年年。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節快樂，身體健康，闔家安康！ 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:1223
  • 已取得醫療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？ 部分醫療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當產品已經取得醫療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:1852
  • 碳離子治療系統因治療惡性腫瘤明顯優勢通過醫療器械優先審批申請 2024年9月14日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發的碳離子治療系統，因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，通過醫療器械優先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:1461
  • 國家局2024年8月批準17個進口第二類醫療器械注冊產品 近日，國家藥監局發布2024年8月進口醫療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準進口第二類醫療器械注冊產品17個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起看正文。 時間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:1377
  • 2024年8月國家局批準41個進口第三類醫療器械注冊產品 關注進口第三類醫療器械注冊產品是部分人員選品的視角之一，一是進口第三類醫療器械注冊產品說明國內市場存在需求；二是部分產品是國產替代的方向，近日，國家局披露進口醫療器械注冊產品獲批數據，2024年8月，共計41個進口第三類醫療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:1561
  • 磁電定位球囊脈沖消融設備等五個器械通過創新醫療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設備 、冷凍消融系統、人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫療器械注冊產品通過川谷想你醫療器械特別審查，一起來看具體內容。 時間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:1544
  • 截止2024年8月31日，上海市醫療器械注冊證已達5584個 來自國家藥監局官方數據，截止2024年8月31日，上市時醫療器械注冊證數量已達5584個，國內各省市醫療器械注冊證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫療器械注冊證數量達到18848張，廣東省醫療器械注冊證數量達到17809張，遙遙領先。 時間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:1426
  • 醫療器械注冊產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？ 部分醫療器械注冊產品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫療器械產品的形成具有重要作用。對于產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:1371
  • 浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？ 浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查時極具挑戰性事項，許多醫療器械行業從業人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴格的之一，審查的專業而且細致，因此，要求企業不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設施，更看重人員的能力和素養。本文為大家說說浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:1473
  • 口腔修復用陶瓷材料注冊產品技術要求需考慮哪些性能研究？ 陶瓷材料因其穩定的結構、優異的生物學性能，及與真實牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復用陶瓷材料注冊產品技術要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:1302
  • 國抽發現半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等24批（臺）產品不合格 2024年9月12日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第35號）》，國家藥品監督管理局近期組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監督抽檢，有24批（臺）產品不符合標準規定，一起來看具體醫療器械注冊產品抽檢不合格。 時間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:1804
  • 上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產品檢驗報告？ 近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產品檢驗報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:1539
  • 醫療器械注冊企業質量負責人是勞務派遣合同可以嗎？ 隨著就業業態的變化，勞務派遣這種用工形式在許多行業都存在。經常有醫療器械行業朋友問我，醫療器械注冊質量管理體系核查時，老師會不會接受勞務派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:1823
  • 銷售電動移位車需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ 對于醫療器械行業來說，多數有源醫療器械產品屬于第二類醫療器械或是第三類醫療器械，但是，并非所有的有源醫療器械都是。部分有源醫療器械也可能是第一類醫療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:1721
  • 2024年8月國家家具批準進口第一類醫療器械產品備案113項 來自國家局2024年9月9日披露的數據，2024年8月國家藥監局批準雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進口第一類醫療器械產品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產品。 時間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:1726
  • 骨科醫療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據？ 骨科醫療器械是醫療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫療器械注冊產品，也包含更多第一類醫療器械備案產品，力學性能指標是多數骨科醫療器械產品技術要求中的關鍵指標，本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據，一起看正文。 時間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:1727
  • 醫療器械注冊檢驗可以將產品技術要求項目拆分在多家檢驗機構完成嗎？ 隨著我國標準化工作的高速發展，醫療器械產品適用的國標、行標的近年高頻發布或更新，經常有醫療器械注冊檢驗時，單個機構并不具備產品技術要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產品技術要求中的項目拆分在多家有資質機構完成嗎？寫個文章一并回答。 時間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:1643
  • 可以使用醫療器械注冊證過期的同類醫療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？ 由于醫療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫療器械開展臨床評價時，發現拿到的醫療器械注冊證信息已經超過有效期，并且不清楚對比企業是否已經完成延續注冊，在此情況下，可以使用醫療器械注冊證過期的同類醫療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:2383
  • 功能相似、外觀有差異的醫用注射泵注冊產品可以選送典型型號嗎？ 對于有源醫療器械注冊檢驗產品來說，因其結構差異可能會導致產品的安規和EMC性能存在差異，因此，經常有醫療器械注冊行業同仁打電話給我問到產品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫用注射泵注冊產品為例，為大家說說有源醫療器械典型型號覆蓋這個話題。 時間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:1949

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