2015年起，國家陸續發布推進醫療器械融資租賃業務發展的政策和指導意見，醫療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫療行業從業者廣泛看好。從醫療器械經營監管角度，醫療器械融資租賃公司需要辦理《醫療器械經營許可證》嗎？證標客從專業角度為您解讀。
引言：2015年起，國家陸續發布推進醫療器械融資租賃業務發展的政策和指導意見，醫療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫療行業從業者廣泛看好。從醫療器械經營監管角度，醫療器械融資租賃公司需要辦理《醫療器械經營許可證》嗎？證標客從專業角度為您解讀。
一、國家近期發布的醫療器械融資租賃相關政策：
2015年9月10日，國務院辦公廳《關于加快融資租賃業務發展的指導意見》指出“根據融資租賃特點，便利融資租賃公司申請醫療器械經營許可或辦理備案”。
2016年3月11日，國務院辦公廳印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確提出：“探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務”。
2017年上半年，醫療領域也迎來一系列變革。1月初，“十三五”醫改規劃發布；5月，國務院對《醫療器械監督管理條例》進行修改調整，進一步規范和加強對大型醫用設備配置使用管理；6月，科技部制定了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，其中提出“拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫療器械產業投資基金，優化投融資環境，引導社會資本向醫療器械領域聚集”。密集出臺的醫療政策，給市場投資主體帶來了更健康的外部環境。
二、融資租賃公司是否需要辦理《醫療器械經營許可證》?
1、《最高人民法院關于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》第三條明確規定：根據法律、行政法規規定，承租人對于租賃物的經營使用應當取得行政許可的，人民法院不應僅以出租人未取得行政許可為由認定融資租賃合同無效。融資租賃公司經營出租醫療器械的融資租賃合同合法有效。但因為融資租賃公司沒有《醫療器械經營企業許可證》，其與醫療設備供應商、承租人就醫療器械簽訂融資租賃合同，仍面臨風險。
2、2014年6月1日，《醫療器械監督管理條例》實施，《條例》第二十四條規定：企業在從事醫療器械經營時第一類醫療器械應當進行備案，第二類、三類醫療器械應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
3、早在2005年，國家食品藥品監督管理局公布《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》，《意見》表明：租賃公司開展融資租賃醫療器械屬于經營行為，應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定辦理《醫療器械經營許可證》。
因此，醫療器械融資租賃公司應依據《醫療器械監督管理條例》的規定辦理《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。
醫療器械經營許可證圖示：
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