盡管上海市是國內率先開展醫療器械注冊人制度試點區域，但從目前的注冊審評數據來看，廣東省批準了更多的基于醫療器械注冊人制度的醫療器械注冊證，及基于醫療器械委托生產的醫療器械生產許可證。近日，廣東省藥監局發布了第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引，一起來了解醫療器械委托生產流程和要求。
盡管上海市是國內率先開展醫療器械注冊人制度試點區域，但從目前的注冊審評數據來看，廣東省批準了更多的基于醫療器械注冊人制度的醫療器械注冊證，及基于醫療器械委托生產的醫療器械生產許可證。近日，廣東省藥監局發布了第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引，一起來了解醫療器械委托生產流程和要求。
廣東省第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引
新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）將委托生產有關要求納入質量管理體系統一進行管理，為幫助申請人提前準備資料、做好預期管理，現發布指引如下：
一、辦理條件
申請人持有廣東省第二類醫療器械注冊證，擬通過委托生產的方式變更（包括增加，下同）生產地址。
二、申請材料
1.變更情況說明（應至少包括變更前后生產地址對比，委托生產產品名稱及注冊證編號，申請人和受托生產企業聯系人及聯系方式）；
2.申請人和受托生產企業營業執照復印件；
3.委托生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
4.委托生產醫療器械的工藝流程圖；
5.受托生產企業的生產場地證明文件及平面布置圖（有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件）；
6.受托生產企業的主要生產設備及檢驗儀器清單；
7.委托生產合同及質量協議復印件；
8.受托生產企業《醫療器械生產許可證》復印件（如有）；
9.申請材料真實性的自我保證聲明。
三、申請方式
通過郵寄方式向廣東省藥品監督管理局行政許可處（以下簡稱省局許可處）提出書面申請。
通訊地址：廣州市東風東路753號之二2213室，020-37885407。
四、辦理程序
省局許可處收到申請材料后進行審查，材料完整的，5個工作日內移交省藥品監督管理局審評認證中心（以下簡稱省局審評中心），材料不完整的，通知申請人補充；省局審評中心在30個工作日內完成對受托生產環節的質量管理體系核查，需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內完成復查，并將意見反饋省局許可處；省局許可處5個工作日內將辦理結果以郵寄方式反饋申請人。
委托外省生產的，省局許可處5個工作日內發函商請受托生產企業所在地省級藥品監管部門（以下簡稱外省局）協助開展受托生產環節質量管理體系核查，所需時間以外省局工作安排和進度為準。
五、辦理結果
對于符合要求的，省藥品監督管理局出具書面批復，載明同意申請人委托生產變更生產地址的意見。
申請人憑批復，通過廣東省政務服務網在線辦理醫療器械注冊證生產地址變更備案，《醫療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產企業：××××公司”。
六、其他說明
1.受托生產企業未取得《醫療器械生產許可證》或無相應生產范圍的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請《醫療器械生產許可證》或增加生產范圍。已通過受托生產環節質量管理體系核查的，生產許可時不再重復現場檢查。
2.受托生產企業生產受托醫療器械前，應履行增加生產產品品種報告義務。
廣東省藥品監督管理局醫療器械生產監管系統網址為：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html
3.外省局出具的憑證證明、報告回執等文件（確認受托生產企業具備生產受托醫療器械的條件能力），可作為辦理醫療器械注冊證生產地址變更備案的依據。省內地級以上市市場監管部門經過現場檢查后出具的載明以上意見的情況說明（加蓋單位公章），也可適用。仍在委托期限內的《醫療器械委托生產備案憑證》，以及仍在有效期內的舊版《醫療器械生產許可證》（附醫療器械生產產品登記表），受托生產信息一致的，可以適用。
4.第三類醫療器械委托生產變更注冊證生產地址事宜，請徑向國家藥品監督管理局咨詢。
5.國家藥品監督管理局制定并發布統一的醫療器械委托生產辦理程序后，本指引自動廢止。
標簽：醫療器械委托生產流程和要求