內窺鏡手術用有源設備包括刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家帶來內窺鏡手術用有源設備注冊審評發補常見問題，前車之鑒、后事之師。
引言：內窺鏡手術用有源設備包括刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家帶來內窺鏡手術用有源設備注冊審評發補常見問題，前車之鑒、后事之師。
內窺鏡手術用有源設備注冊審評發補常見問題
一、內窺鏡手術用有源設備注冊產品技術要求：
1.應符合《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》的要求。
2.刨削頭應符合 YY/T0955-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標準制定相應的性能指標。由于目前 YY/T0955-2014 中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉速時負載特性的測量并不適用，生產企業可根據產品設計自行制定高轉速時的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。
3.若產品具有沖洗等特殊功能，還應根據產品自身特性（如降溫、清創）規定特殊功能相應的定性或定量的要求。
4.由于該類產品的工具頭大多為金屬材料，技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。
5.如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
6. 如含腳踏開關，應符合 YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。
7.根據產品預期實現的功能，如適用，應符合 YY 0636.1-2008《醫用吸引設備第 1 部分：電動吸引設備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫用吸引設備 第 1 部分：電動吸引設備》）、YY0636.3-2008《醫用吸引設備 第 3 部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》（YY/T 0636.3-2021《醫用吸引設備 第 3 部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備》）、YY/T 0863-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式沖洗吸引器》等要求。
8.預期經內窺鏡通道進入人體的產品，還應符合 GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第 2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規定。
二、醫療器械注冊單元劃分
1.不同結構的產品，宜劃分為不同的注冊單元。如網電源供電和內部電源供電的產品，宜劃分為不同的注冊單元。對于主機中不含電機的產品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。
2.不同產品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內窺鏡手術刨削設備劃分為不同注冊單元。
3.如一個產品有多個部位的應用，不涉及注冊單元劃分。
綜述資料：
提供產品的結構、材料、使用方法、性能參數及其與已上市產品的差異、差異產生的原因。
三、內窺鏡手術用有源設備適用范圍
該類產品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據工具頭類型，明確適用的組織類型，還應明確可配合使用內窺鏡的種類。例如：產品與關節內窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫療機構中使用”。
四、研究資料
1.重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數設定的理由及依據。
2.生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果。生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。如提供其他產品的報告，應對試驗產品與申報產品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業標準中應用范圍適合的醫用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質。
3.消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數）及確定的依據，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，概述所提供產品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產企業滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環氧乙烷（EO）等易產生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產品，應分別進行有效期驗證和包裝研究?？芍貜褪褂玫墓ぞ哳^、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關，還應提交相應的穩定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重復使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，申報產品在有效期內是安全有效的。并根據分析報告，確定可重復使用次數。
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