京津冀、大灣區、長三角是我國三大醫療器械產業聚集區和協同發展區，三大區在醫療器械產業細分各有特點。在醫療器械產業政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍。
京津冀、大灣區、長三角是我國三大醫療器械產業聚集區和協同發展區，三大區在醫療器械產業細分各有特點。在醫療器械產業政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍。
一、《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》的制定背景是什么？
為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作，統一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》等規定，結合京津冀三地實際聯合制定了《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》。
二、《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》的法律依據是什么？
依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》等規定。
三、《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》的適用范圍是什么？
適用于京津冀三地藥品監督管理部門啟動開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作。
本指導原則中“跨區域”是指跨省、自治區、直轄市。
涉及京津冀范圍外的其他省級藥品監督管理部門開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作參照本指導原則執行。
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