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體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規則與常規器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是辦理醫療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。

銷售體外診斷試劑校準品和質控品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。

根據《體外診斷試劑分類規則》（2021年第129號）要求，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。申請人應提供與質控品配套使用的試劑詳細信息，根據配套試劑的管理類別、質控品的預期用途別及上述分類規則確定質控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）中或質控品存在其他特殊情況無法確定類別，建議企業申請分類界定。

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