全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統由光學成像系統（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統（相機）及全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗，本文為大家介紹全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點，一起看正文。
全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統由光學成像系統（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統（相機）及全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，本文為大家介紹全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點，一起看正文。
全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點
（一）全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統工作原理：該產品使用時，需將生殖道樣本染色后的標本玻片，放置到載玻片架上，儀器會按照預定設置參數自動抓取樣本到載物臺，通過自動對焦程序對樣本自動對焦。此時頂部攝像頭通過光學物鏡放大疊加數字放大得到目標區域的放大圖像,底部載臺按預定程序托動載玻片進行自動掃描與自動采集,同時的采集圖像依次會顯示在掃描采集圖像顯示區域。軟件會對采集圖像進行參數判斷得到采集圖像中的孢子,芽生孢子,假菌絲和白細胞的數量并按照各自的指標得到對應的陰陽性結果。
（二）材料：不適用。
（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的相關要求。
（五）全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統臨床評價：申請人通過醫療器械臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產品用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子、芽生孢子、假菌絲和白細胞進行觀察及分析的有效性和安全性。
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