考慮到包類醫療器械注冊產品的特定應用場景，可以預見的是越來越多的包類醫療器械在臨床上的廣泛應用。供臨床清創用的一次性使用清創護理包，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄內，本文為大家介紹一次性使用清創護理包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
考慮到包類醫療器械注冊產品的特定應用場景，可以預見的是越來越多的包類醫療器械在臨床上的廣泛應用。供臨床清創用的一次性使用清創護理包，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄內，本文為大家介紹一次性使用清創護理包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一、一次性使用清創護理包結構組成
一次性使用清創護理包按組成不同分為A型、B型、C型三種型號； A型清創護理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：檢查手套和/或PE手套、醫用縫合針、非吸收性外科縫線，選用配置：棉球、棉簽、紗布疊片、手術鉗、包布、塑料鑷子、醫用金屬鑷、拆線剪、洞巾、碘伏棉球、酒精棉球、托盤；B型清創護理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：檢查手套和/或PE手套、塑料鑷子或醫用金屬鑷，選用配置：紗布疊片、碘伏棉球、酒精棉球、棉球、棉簽、透氣膠帶、包布、消毒刷、拆線剪、托盤；C型清創護理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：拆線剪、檢查手套和/或PE手套，選用配置：手術刀片、消毒刷、棉球、透氣膠帶、碘伏棉球、酒精棉球、塑料鑷子、醫用金屬鑷、紗布疊片、包布、棉簽、托盤。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、一次性使用清創護理包注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用清創護理包原理：一次性使用清創護理包多種組件組成，配合使用，以完成臨床清創用。
（二）一次性使用清創護理包生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用清創護理包滅菌工藝： 1、產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。 2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用清創護理包臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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