醫療器械注冊質量管理體系中，設計開發更改包含哪些情形？
發布日期:2025-11-10 00:00瀏覽次數:764次
對于醫療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業來說，醫療器械注冊質量管理體系核查的重點是設計開發，當然，在整個醫療器械質量管理體系中，設計開發也是極其重要的位置。本文為大家介紹設計開發更改的情形，一起看正文。
對于醫療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業來說，醫療器械注冊質量管理體系核查的重點是設計開發，當然，在整個醫療器械質量管理體系中，設計開發也是極其重要的位置。本文為大家介紹設計開發更改的情形，一起看正文。
醫療器械注冊質量管理體系中，設計開發更改包含哪些情形？
醫療器械注冊申請人應能識別設計開發更改。在醫療器械質量管理體系中，設計變更貫穿產品的整個生命周期，包含產品上市前和上市后。設計開發更改包括產品變更、引用文件更新（如法規、強制性標準）、設計轉換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術審評更改意見）、強制性醫療器械標準變化引發的變更。
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