對于醫療器械軟件注冊申請人來說，醫療器械設計開發是醫療器械注冊質量管理體系核查的重點，而其中的軟件測試、軟件驗證、軟件確認又是其中的難點，因此，寫個文章說說這個事兒。
對于醫療器械軟件注冊申請人來說，醫療器械設計開發是醫療器械注冊質量管理體系核查的重點，而其中的軟件測試、軟件驗證、軟件確認又是其中的難點，因此，寫個文章說說這個事兒。
醫療器械軟件注冊知識系列之軟件測試、軟件驗證、軟件確認
軟件測試是軟件質量保證的基本措施，也是軟件驗證、軟件確認的重要方法，從不同角度有不同分類方法。
從測試依據角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據是否運行源代碼又可分為靜態、動態分析/測試。
從測試進程角度可分為單元測試、集成測試、系統測試。其中，單元測試是對軟件單元進行測試，通常采用白盒測試；集成測試是對軟件項（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進行測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結合；系統測試是對軟件系統（由若干軟件項組成）進行測試，通常采用黑盒測試，其從測試內容角度又可分為功能測試、性能測試、并發測試、壓力測試、接口測試、內存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。
從測試實施方角度可分為內部測試、用戶測試、第三方測試。其中，內部測試是指注冊申請人實施的測試，包括單元測試、集成測試、系統測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結合；用戶測試是指預期用戶在真實或模擬使用場景對軟件系統進行測試，采用黑盒測試；第三方測試是指第三方機構對軟件系統進行測試，通常采用黑盒測試。
回歸測試是指用于確定軟件更新沒有產生不良影響且未引入風險不可接受新缺陷的軟件測試。回歸測試需根據軟件更新的類型、內容和程度，開展與之相適宜的單元測試、集成測試、系統測試、用戶測試、第三方測試等測試活動。
軟件驗證是指通過提供客觀證據認定軟件開發、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗證包括源代碼審核、靜態和動態分析/測試、單元測試、集成測試、系統測試、設計評審等系列活動，是軟件確認的基礎。
軟件確認是指通過提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期用途。軟件確認是基于過程控制的設計確認，包括用戶測試、臨床評價、設計評審等系列活動，即要保證軟件滿足用戶需求和預期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風險均可接受。
醫療器械軟件注冊申請人需結合軟件的產品特點、風險程度考慮相應軟件測試要求，明確語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質量。全部源代碼均應測試，可結合白盒測試、黑盒測試、灰盒測試等方法予以實現。
標簽：醫療器械軟件注冊、醫療器械獨立軟件注冊