一次性使用支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內置LED光源組成，選配有取樣器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品與本公司的醫用內窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內置LED光源組成，選配有取樣器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品為一次性使用醫療器械，與本公司的醫用內窺鏡圖像處理器（型號：GC3008B01）配套使用，通過視頻監視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）一次性使用支氣管成像導管工作原理：申報產品的工作原理主要由五個方面組成。第一是成像，成像導管頭端部含有成像的鏡頭和LED光源，鏡頭和光源連接到手柄中的電路板上，電路板另一端通過電纜線連接到醫用內窺鏡圖像處理器上。醫用內窺鏡圖像處理器通過電纜線為一次性使用支氣管成像導管提供電源，經過LED 燈和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收到的黏膜反射光信號轉換為電信號，通過電纜線傳輸到圖像處理器上，圖像會呈現在醫用內窺鏡圖像處理器的顯示屏上；第二是插入部的彎曲部的轉向，插入部的彎曲部可向上與向下兩個方向的轉動，這兩個方向由兩根鋼絲繩連接在蛇骨上，鋼絲繩另一端連接在撥桿上，操作時，轉動撥桿即能控制彎曲部轉向，從而帶動鏡頭轉動，內窺鏡檢查時可以看到不同的圖像，插入部還有順時針/逆時針兩個方向 90°的轉動，這兩個方向是通過操作部的轉動部件實現；第三是器械通道部分，該部分是從手柄端通到頭端部的器械孔內，相應的器械或液體可以從該器械通道進入人體，從而進行檢查或治療；第四是吸引部分，該部分是手柄端的負壓吸引按鈕連接外部的負壓裝置，按住按鈕，通過器械腔道，可對患者氣管或支氣管中的組織液進行吸引；第五是取樣部分，申報產品部分型號配有取樣器，通過配合的吸引泵抽吸水流向取樣瓶，用于留取吸引過程中的患者體液樣品。
（二）材料：跟人體完整黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021標準的要求。
（五）一次性使用支氣管成像導管臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，依據醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械一次性使用電子支氣管成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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