煙酸皮膚反應分析儀由顯示屏、主機、煙酸皮膚反應分析軟件組成。供醫療機構用于對受試者的煙酸潮紅反應進行量化評分，為臨床醫生對煙酸皮膚反應鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫療器械產品技術要求，一起看正文。
煙酸皮膚反應分析儀由顯示屏、主機、煙酸皮膚反應分析軟件組成。供醫療機構用于對受試者的煙酸潮紅反應進行量化評分，為臨床醫生對煙酸皮膚反應鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫療器械產品技術要求，一起看正文。
一、煙酸皮膚反應分析儀工作
醫療器械注冊人需根據產品實際的預期用途和功能明確煙酸作用機理，例如:煙
酸接觸皮膚后出現潮紅反應過程可以分為煙酸與 G 蛋白偶聯受體
109A（G protein-coupled receptor 109A，GPR109A）相互作用、激
活磷脂酶 A2、合成前列腺素等 3 個步驟。①煙酸與 GPR109A 的相互
作用：首先與皮膚細胞表 面特定的 G 蛋白偶聯受體 GPR109A 結合，激活位于皮膚真皮巨噬細胞和脂肪細胞上的受體。②磷脂酶 A2 的激
活：GPR109A 的激活進一步刺激磷脂酶 A2（phospholipase A2，PLA2）
的活性，導致細胞膜中的磷脂質釋放花生四烯酸（arachidonicacid，
AA），AA 是多種生物活性分子的前體，特別是前列腺素。③前列腺
素 的 合 成 ： 釋 放 的 AA 被 轉 化 為 擴 血 管 的 前 列 腺 素 D2
（prostaglandin D2，PGD2）和前列腺素 E2（PGE2）。這兩種前列
腺素在擴張血管和增加血流量方面起著重要作用，從而引發皮膚潮紅。
二、煙酸皮膚反應分析儀注冊單元劃分的原則
產品注冊單元劃分應以產品的技術原理、結構組成、性能指標、
適用范圍等依據進行綜合判定。參考《醫療器械注冊單元劃分指導原
則》。例如：適用范圍存在差異或結構組成存在較大差異的應該劃為
不同的注冊單元分別申報。
三、煙酸皮膚反應分析儀產品技術要求及檢驗方法
3.1 申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性標準，若申報
產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一
致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明
性資料
3.2 產品技術要求
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》和《醫療器械軟件
注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》進行編制。
3.2.1 產品型號/規格及其劃分說明
產品技術要求中應明確產品型號、規格。對同一注冊單元中存在
多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明（推薦采
用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。
對包含軟件的產品，應明確軟件發布版本和軟件完整版。
3.2.2 產品性能技術指標
本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但部分性能指標
并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業標準，根據
申請人自身產品的技術特點制定相應的要求。同時應在研究資料中詳
述相關標準不適用條款的理由。
3.2.2.1 外觀與結構
外形應端正，外表面應整潔、色澤均勻，應無明顯劃痕、裂紋、
鋒棱及毛刺。外表面文字、符號和標志應清晰、準確。
3.2.2.2 軟件功能
需明確產品的軟件功能
3.2.2.3 網絡安全
需明確產品數據接口、用戶訪問控制等要求
3.2.2.4 重復性、準確性
可以以工裝為參考，明確設備采集圖像結果和評分的重復性、準
確性要求，工裝需在產品技術要求附錄中提供圖示和說明。
3.2.2.5 補光燈（若含）
產品若包含產品補光燈，需明確工作照度、色溫、顯色指數和光
生物安全的要求。
光生物安全應符合 GB/T20145-2006《燈和燈系統的光生物安全
性》的要求。
3.2.2.6 電氣安全
應符合 GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和
基本性能的通用要求》。
3.2.2.7 電磁兼容：
應符合 YY9706.102-2021《醫用電氣設備第 1-2 部分：基本安
全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
3.2.3 檢驗方法
產品技術要求中的檢驗方法應是可操作和可重復的，應盡可能不
采用過于抽象和主觀的試驗方法，如不采用“根據說明書要求操作，
應符合相關要求”“進行操作，確定符合要求”“根據描述文檔的要
求進行操作”等，若產品的檢驗方法與推薦性行業標準檢測方法不一
致，注冊申請人應依據自定義檢測方檢驗方法的科學性依據及在產品
技術要求中給出清晰的檢測方法及圖示。
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