醫療器械生產企業何種情形需要對供應商進行現場審核？
發布日期:2026-03-07 00:00瀏覽次數:348次
醫療器械注冊產品的安全、有效性的保證及風險管理需要整個供應鏈的努力，供應商的管理就是醫療器械質量保證的重要方面之一，經常有醫療器械生產企業問到我，什么情況下，需要對醫療器械供應商進行現場審核？寫個文章說說這個事兒。
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什么情況下，需要對醫療器械供應商進行現場審核？
醫療器械注冊人及醫療器械生產企業應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應進行現場審核，例如對重要原材料的潛在供應商評估、外協部件生產工藝變化、供應商質量管理體系發生重大變化等情況。具體是否有必要進行現場審核，需要企業根據采購物品的要求、供應商情況等來決定，現場審核可參考《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求進行。
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