一次性使用角度引導穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導APP組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進行角度引導經皮穿刺。一次性使用角度引導穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
一次性使用角度引導穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾（選配）、保護管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導APP組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進行角度引導經皮穿刺。一次性使用角度引導穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）工作原理：一次性使用角度引導穿刺針通過穿刺針內置角度傳感器實時感知穿刺針的角度，并通過軟件顯示出實時的角度信息，通過穿刺針針管上的刻度標識確定進針深度，穿刺手術結束時通過CT掃描圖像或實時的B超影像來確認是否穿刺到病灶內，輔助醫生快速精確地完成穿刺手術。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。
（五）一次性使用角度引導穿刺針臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械一次性使用穿刺針和可比器械一次性使用穿刺定位導向器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有一次性使用角度引導穿刺針注冊、醫療器械注冊、醫療器械同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。