我國對于進口醫療器械注冊產品的監管日趨嚴格，對進口醫療器械注冊產品的境外生產企業醫療器械質量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監管的強化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進口醫療器械注冊產品（高頻手術設備）因醫療器械質量管理體系缺陷被暫停進口、經營和使用，一起來看具體內容。
我國對于進口醫療器械注冊產品的監管日趨嚴格，對進口醫療器械注冊產品的境外生產企業醫療器械質量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監管的強化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進口醫療器械注冊產品（高頻手術設備）因醫療器械質量管理體系缺陷被暫停進口、經營和使用，一起來看具體內容。
國家藥監局關于暫停進口、經營和使用德國卡爾史托斯公司高頻手術設備的公告（2026年第32號）
國家藥監局組織對德國卡爾史托斯公司（英文名稱：KARL STORZ SE & Co.KG）開展遠程檢查，檢查品種為高頻手術設備（英文名稱：High-frequency Surgery System；注冊證號：國械注進20203010343）。檢查發現德國卡爾史托斯公司質量管理體系在產品軟件版本控制、不良事件分析與處置、管理者代表履職等方面存在缺陷，產品存在質量安全隱患，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對德國卡爾史托斯公司高頻手術設備，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
2026年3月30日
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