壓力和肌電反饋模塊對患者表面肌電信號、壓力信號進行采集、分析和生物反饋訓練。 電刺激模塊適用于產后盆底功能康復治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；女性性功能障礙的輔助治療。生物反饋及超聲電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
壓力和肌電反饋模塊對患者表面肌電信號、壓力信號進行采集、分析和生物反饋訓練。 電刺激模塊適用于產后盆底功能康復治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；治療盆腔器官脫垂（含Ι度、ΙΙ度陰道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宮脫垂）；慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療；治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，陰道痙攣的輔助治療，刺激細胞恢復功能，促進產后陰道復舊，提高局部機能，女性性功能障礙的輔助治療。對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節病、風濕性關節炎、類風濕關節炎、捩傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、坐骨神經痛、周圍神經傷病、關節攣縮具有消炎和鎮痛作用；對肌炎、骨折延遲愈合具有改善局部血液循環和促進炎癥消散的作用；對廢用性肌萎縮、尿潴留、神經或肌肉傷病后肌肉功能障礙具有興奮神經肌肉的作用。 超聲模塊用于緩解由軟組織扭挫傷、瘢痕組織、頸椎病、肩關節周圍炎、腰椎間盤突出所引起的疼痛癥狀。生物反饋及超聲電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
一、生物反饋及超聲電療儀產品結構組成
生物反饋及超聲電療儀由主機、超聲治療頭（HU1）、電極線、生物反饋及超聲電療儀軟件（軟件發布版本號：V1）、超聲治療頭（HU2）（選配）、超聲治療頭（HU3）（選配）、定點超聲治療頭（SU1）（選配）、推車（選配）、吸附電極線（選配）、壓力探頭（選配）、壓力套件（選配）、吸附電極（選配）、理療用體表電極（選配）、直腸電極（選配）、陰道電極（選配）、一次性使用陰道電極（選配）以及一次性使用心電電極（選配）組成。其中理療用體表電極、直腸電極、陰道電極、一次性使用陰道電極和一次性使用心電電極為已注冊或已備案醫療器械。
二、生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點
（一）生物反饋及超聲電療儀工作原理：儀器通過表面電極采集皮膚或腔體自發的表面肌電信號（sEMG）、壓力信號，再對表面肌電信號（sEMG）、壓力信號進行去噪、放大、濾波、A/D轉換后進行分析，最后將模擬的聲音或者視覺信號反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動狀態，從而使患者能夠學會有意識的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動，這是主動的生物反饋訓練。儀器還可以設置不同的電刺激參數（刺激強度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時間等）對患者的目標肌肉進行被動的電刺激訓練。超聲是通過超聲頭的高頻振蕩產生的機械能。這種振蕩穿過機體組織，逐漸被吸收并轉換成熱量。最終溫度的變化引起扳機點生物學的改變，從而能夠減輕疼痛、放松肌肉痙攣以及減輕關節攣縮。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.205-2020 《醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021 《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.205-2020 《醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（五）生物反饋及超聲電療儀臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械生物刺激反饋儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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