一次性使用氣管插管固定器由導管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊要點。
一次性使用氣管插管固定器由導管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。氣管插管固定器導管固定器和咬口由聚丙烯高分子材料制成?；壒潭ㄖЪ苡删郾└叻肿硬牧喜牧现瞥?。固定帶由無紡布制成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用氣管插管固定器
（一）一次性使用氣管插管固定器工作原理：通過物理貼合與機械固定的雙重方式，將氣管插管穩定在患者口腔指定位置，限制插管的軸向移位、徑向轉動及偏斜，同時分散局部壓力避免組織損傷，最終實現氣管插管留置期間的位置固定。
（二）一次性使用氣管插管固定器生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用氣管插管固定器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用氣管插管固定器臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有第二類醫療器械注冊、一次性使用氣管插管固定器注冊、醫療器械產品備案、醫療器械經營許可、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。