2026年3月批準的國產第三類醫療器械注冊產品清單
發布日期:2026-04-14 00:00瀏覽次數:1069次
來自國家藥監局2026年4月13日消息，2026年3月國家藥監局批準膠囊式內窺鏡系統、一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件、眼科超聲乳化儀、X射線計算機體層攝影設備、醫用血管造影X射線系統、射頻皮膚治療儀、藥物涂層顱內球囊擴張導管、增材制造多孔型椎間融合器、個性化種植橋架及螺釘、可降解卵圓孔未閉封堵器系統等231個境內第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。
來自國家藥監局2026年4月13日消息，2026年3月國家藥監局批準膠囊式內窺鏡系統、一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件、眼科超聲乳化儀、X射線計算機體層攝影設備、醫用血管造影X射線系統、射頻皮膚治療儀、藥物涂層顱內球囊擴張導管、增材制造多孔型椎間融合器、個性化種植橋架及螺釘、可降解卵圓孔未閉封堵器系統等231個境內第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。
2026年3月批準的國產第三類醫療器械注冊產品清單（部分產品）
序號 | 醫療器械名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
1 | 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒 （磁微?；瘜W發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20263400438 |
2 | 染色體（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型試劑盒 （熒光PCR毛細管電泳法） | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 國械注準20263400439 |
3 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒 (熒光定量PCR法) | 山東見微生物科技有限公司 | 國械注準20263400440 |
4 | 乙型肝炎病毒核心抗體校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20263400441 |
5 | 異常凝血酶原校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20263400442 |
6 | 血型鑒定及不規則抗體篩查質控品 | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20263400443 |
7 | 偏肺病毒、副流感病毒抗原聯合 檢測試劑盒（乳膠層析法） | 北京英諾特生物技術股份有限公司 | 國械注準20263400444 |
8 | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20263400445 |
9 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20263400446 |
10 | 膠囊式內窺鏡系統 | 深圳市資福醫療技術有限公司 | 國械注準20263060447 |
11 | 一次性使用電動腔鏡直線型切割 吻合器及釘倉組件 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準20263010448 |
12 | 眼科超聲乳化儀 | 上海新眼光醫療器械股份有限公司 | 國械注準20263160449 |
13 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20263060450 |
14 | 醫用血管造影X射線系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20263060451 |
15 | 一次性電動腔鏡用直線型切割 吻合器及組件 | 無錫市神康醫療器械設備有限公司 | 國械注準20263010452 |
16 | 射頻皮膚治療儀 | 廣東雅思電子有限公司 | 國械注準20263090453 |
17 | 煙曲霉、黃曲霉、黑曲霉核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法） | 寧波基內生物技術有限公司 | 國械注準20263400454 |
18 | 九項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇健為診斷科技有限公司 | 國械注準20263400455 |
19 | 蛋白S活性測定試劑盒（凝固法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20263400456 |
20 | 藥物涂層顱內球囊擴張導管 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準20263030457 |
21 | 可降解卵圓孔未閉封堵器系統 | 無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20263130458 |
22 | 牙種植體附件 | 斯邁英圖（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20263170459 |
23 | 種植體配套用基臺及螺釘 | 斯邁英圖（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20263170460 |
24 | 不可吸收帶線錨釘 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20263130461 |
25 | 增材制造多孔型椎間融合器 | 武漢聯影智融醫療科技有限公司 | 國械注準20263130462 |
26 | 個性化種植橋架及螺釘 | 渝悅新材料（重慶）有限公司 | 國械注準20263170463 |
27 | 髖關節假體組件 | 天津康爾諾科技有限公司 | 國械注準20263130464 |
28 | 半月板縫合器 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263130465 |
29 | 一次性使用泵用靜脈輸液套件 | 廣州淶富醫療設備有限公司 | 國械注準20263140466 |
30 | 一次性使用無菌自毀注射器 帶針 | 江西益康醫療器械集團有限公司 | 國械注準20263140467 |
31 | 一次性使用帶夾連發施夾鉗 和結扎夾 | 常州威克醫療器械有限公司 | 國械注準20263020468 |
32 | 外周棘突球囊擴張導管 | 景途醫療器械（江蘇）有限公司 | 國械注準20263030469 |
33 | 血液透析器 | 山東新華血液技術有限公司 | 國械注準20263100470 |
34 | 半月板縫合系統 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20263130471 |
35 | 軟性親水接觸鏡 | 南京博視醫療科技有限公司 | 國械注準20263160472 |
36 | 冠狀動脈高壓球囊擴張導管 | 深圳市初禾醫療器械科技有限公司 | 國械注準20263030473 |
37 | 一次性使用避光輸液器 帶針 | 江西紅新醫療器械集團有限公司 | 國械注準20263140474 |
38 | 一次性使用輸液器 帶針 | 岳陽民康醫用材料有限公司 | 國械注準20263140475 |
39 | 一次性使用正壓無針輸液接頭 | 貝普醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263140476 |
40 | 一次性使用動靜脈穿刺器 | 寧波百通醫療科技有限公司 | 國械注準20263100477 |
41 | 髖關節假體-雙極頭 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20263130478 |
42 | 股骨柄 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20263130479 |
43 | 血管內異物取出裝置 | 廣東遠帆醫療科技有限公司 | 國械注準20263030480 |
44 | 經外周穿刺中線導管 | 武漢普樂醫療科技有限公司 | 國械注準20263030481 |
45 | 一次性使用輸液器 帶針 | 河南駝人鑫安醫療器械有限公司 | 國械注準20263140482 |
46 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 山東天愛醫療器械有限公司 | 國械注準20263220483 |
47 | 導引延伸導管 | 南京友德邦醫療科技有限公司 | 國械注準20263030484 |
48 | 可吸收帶線錨釘 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 國械注準20263130485 |
49 | 全縫線半月板縫合系統 | 天津立遠醫療科技有限責任公司 | 國械注準20263130486 |
50 | 眼內用交聯透明質酸鈉凝膠 | 上海其勝生物制劑有限公司 | 國械注準20263160487 |
51 | 可吸收界面螺釘 | 寧波拜銳生物科技有限公司 | 國械注準20263130488 |
52 | 球囊導引導管 | 寧波前程精密醫療技術有限公司 | 國械注準20263030489 |
53 | 椎間融合器 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20263130490 |
54 | 頸椎前路板釘系統 | 上海銳植醫療器械有限公司 | 國械注準20263130491 |
55 | 個性化種植橋架及螺釘 | 深圳市金悠然科技有限公司 | 國械注準20263170492 |
56 | 個性化橋架及螺釘 | 浙江卓仕優醫療器械有限公司 | 國械注準20263170493 |
57 | 可調彎導引鞘 | 杭州德晉醫療科技有限公司 | 國械注準20263030494 |
58 | 可吸收性外科縫線 | 山東海迪科醫用制品有限公司 | 國械注準20263020495 |
59 | 牙種植體系統 | 威海多普樂醫療器械有限公司 | 國械注準20263170496 |
60 | 一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針 | 穩健平安醫療科技（湖南）有限公司 | 國械注準20263140497 |
61 | 全縫線錨釘 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 國械注準20263130498 |
62 | 個性化種植橋架及螺釘 | 深圳市固特福精密科技有限公司 | 國械注準20263170499 |
63 | 外周切割球囊 | 上海騰復醫療科技有限公司 | 國械注準20263030500 |
64 | 冠脈藥物涂層球囊擴張導管 | 北京百醫匯健康科技有限公司 | 國械注準20263030501 |
65 | 一次性使用避光輸液器 帶針 | 穩健平安醫療科技（湖南）有限公司 | 國械注準20263140502 |
66 | 外周血栓抽吸導管套件 | 上海小魚醫療科技有限公司 | 國械注準20263030503 |
67 | 一次性使用防針刺造影留置針 | 威海潔瑞醫用制品有限公司 | 國械注準20263140504 |
68 | 軟性親水接觸鏡 | 浙江邁得順隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20263160505 |
69 | 經導管主動脈瓣膜輸送系統 | 南京圣德醫療科技有限公司 | 國械注準20263030506 |
70 | 一次性使用麻醉用針 | 南京竹海生物科技有限公司 | 國械注準20263080507 |
71 | 可解脫帶纖維毛栓塞彈簧圈 | 上海鴻脈醫療科技有限公司 | 國械注準20263130508 |
72 | 輸送型球囊擴張導管 | 上海心瑋醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263030509 |
73 | 翻修型髖關節假體系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263130510 |
74 | 一次性使用結扎夾 | 常州同創醫療器械科技有限公司 | 國械注準20263020511 |
75 | 聚醚醚酮顱骨修補板 | 深圳長久康聯生物科技有限公司 | 國械注準20263130512 |
76 | 正畸支抗釘 | 北京瑞瓷醫療科技有限公司 | 國械注準20263170513 |
77 | 支抗釘 | 駐顏傳奇（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準20263170514 |
78 | 可吸收性外科縫線 | 江蘇三葆生物科技有限公司 | 國械注準20263020515 |
79 | 血液透析濾過器 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 國械注準20263100516 |
80 | 患者匹配式顱骨缺損修補系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263130517 |
81 | 門型釘 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20263130518 |
82 | 灌注管路 | 紹興梅奧心磁醫療科技有限公司 | 國械注準20263140519 |
83 | 腔靜脈濾器 | 歸創通橋醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263130520 |
84 | 鈷基合金生物可降解涂層雷帕霉素洗脫支架系統 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20263130521 |
85 | 注射用聚左旋乳酸填充劑 | 北京京宇一美生物科技有限責任公司 | 國械注準20263130522 |
86 | 非順應性冠狀動脈球囊擴張導管 | 浙江桐軒醫療科技有限公司 | 國械注準20263030523 |
87 | 增材制造用光固化冠橋樹脂 | 愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司 | 國械注準20263170524 |
88 | 髓內針 | 北京安德思考普科技有限公司 | 國械注準20263130525 |
89 | 富血小板血漿制備器 | 杭州湃萊生物科技有限公司 | 國械注準20263100526 |
90 | 一次性使用鈍末端注射針 | 鄭州駝人生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20263140527 |
91 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技股份有限公司 | 國械注準20263400528 |
92 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢 測試劑盒 （聯合探針錨定聚合測序法） | 蘇州貝康醫療器械有限公司 | 國械注準20263400529 |
93 | 運動神經元存活基因1(SMN1) 檢測試劑盒 （熒光PCR熔解曲線法） | 蘇州淦江生物技術有限公司 | 國械注準20263400530 |
94 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20263060531 |
95 | 持續葡萄糖監測系統 | 上海聯影微電子科技有限公司 | 國械注準20263070532 |
96 | 超聲外科手術設備 | 無錫邁晟醫療器械有限公司 | 國械注準20263010533 |
97 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 波士頓科學醫療技術（上海）有限公司 | 國械注準20263060534 |
98 | 植入式眼部肌肉神經刺激器 | 超目科技（北京）有限公司 | 國械注準20263120535 |
99 | 植入式腦電電極套件 | 博?？滇t療科技（上海）有限公司 | 國械注準20263120536 |
100 | 植入式腦機接口手部運動 功能代償系統 | 博?？滇t療科技（上海）有限公司 | 國械注準20263120537 |
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