聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分 子交聯聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學鍵型式和交 聯單體聚合而成。該產品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯 醇栓塞微球通過導管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與 血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內，這種機械性堵塞直 接阻斷了腫瘤的血流供應，導致腫瘤組織缺血缺氧，持續的 缺血狀態最終引發腫瘤細胞壞死。
聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分
子交聯聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學鍵型式和交
聯單體聚合而成。該產品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯
醇栓塞微球通過導管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與
血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內，這種機械性堵塞直
接阻斷了腫瘤的血流供應，導致腫瘤組織缺血缺氧，持續的
缺血狀態最終引發腫瘤細胞壞死。聚乙烯醇栓塞微球在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹聚乙烯醇栓塞微球產品技術要求性能指標及適用標準。
一、聚乙烯醇栓塞微球結構組成
不同企業的產品的結構組成各有不同，但一般由栓塞微
球和保存液組成。
栓塞微球通常由聚乙烯醇，交聯單體，共聚單體，顯影
分子或染色劑（如適用）經化學反應而成。保存溶液通常為
生理鹽水或磷酸鹽緩沖溶液等。
二、聚乙烯醇栓塞微球預期用途
適用于富血管型實質性器官惡性腫瘤的栓塞治療。
三、聚乙烯醇栓塞微球規格型號
不同企業生產的產品對規格型號的劃分各有不同。通常
以微球粒徑和裝量劃分型號規格。其規格尺寸應具體參照企
業的產品技術要求。
四、聚乙烯醇栓塞微球產品適用標準
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1 部分：化學分析方法
GB/T 14233.2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第
2 部分：生物試驗方法
GB/T 14233.3 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第
3 部分：微生物學試驗方法
GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第 1 部分：評價試驗
GB/T 16886.3 醫療器械生物學評價 第 3 部分：遺傳毒
性試驗
GB/T 16886.4 醫療器械生物學評價 第 4 部分：與血液
相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價 第 5 部分：體外細
胞毒性試驗
GB/T 16886.6 醫療器械生物學評價 第 6 部分：植入后
局部反應試驗
GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價 第 10 部分：遲發
型超敏試驗
GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價 第 11 部分：全身
毒性試驗
GB 18278.1 醫療保健產品滅菌 濕熱 第 1 部分：醫療器
械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
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GB/T 42062 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
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YY/T 0313 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和儲存
YY/T 0618 醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳
批檢驗
YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求
YY/T 0681.1 無菌醫療器械包裝試驗方法第 1 部分：加
速老化試驗指南
五、聚乙烯醇栓塞微球產品技術要求主要性能指標
5.1 物理性能
5.1.1 外觀
5.1.2 裝量
5.1.3 微球粒徑分布
5.1.4 微球形變
5.1.5 導管輸送
5.1.6 懸浮性能
5.2 化學性能
5.2.1 pH 值
5.2.2 含水量
5.2.3 溶劑殘留
5.2.4 可溶出物限量
5.2.5 重金屬
5.2.6 金屬元素含量
5.2.7 還原物質
5.2.8 紫外吸光度
5.3 微生物性能
5.3.1 無菌
5.3.2 細菌內毒素
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