大隱靜脈剝脫導絲由前端頭、鋼絲繩套管、鋼絲繩、固定環、后端頭、可選配可更換端頭組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于無并發癥的原發性靜脈曲張或慢性靜脈功能不全時大隱靜脈剝脫術。大隱靜脈剝脫導絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹大隱靜脈剝脫導絲注冊要點，一起看正文。
大隱靜脈剝脫導絲由前端頭、鋼絲繩套管、鋼絲繩、固定環、后端頭、可選配可更換端頭組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于無并發癥的原發性靜脈曲張或慢性靜脈功能不全時大隱靜脈剝脫術。大隱靜脈剝脫導絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹大隱靜脈剝脫導絲注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之大隱靜脈剝脫導絲
（一）大隱靜脈剝脫導絲工作原理：將大隱靜脈剝脫導絲從血管近端穿入并結扎住血管，繼而從遠端穿出，實現剝離壞死血管。
（二）大隱靜脈剝脫導絲生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）大隱靜脈剝脫導絲滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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