體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里？
發布日期:2026-05-19 00:00瀏覽次數:155次
對于體外診斷試劑注冊產品來說，如產品的標準中要求了溯源性性能指標，對于醫療器械注冊人來說，體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里？寫個文章說說這個事兒。
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體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里？
如申報體外診斷試劑注冊產品含有校準品，且產品的標準中要求了溯源性性能指標，則此性能指標在產品技術要求中只寫一次即可。寫在試劑盒性能指標中，無需在校準品性能指標對此項重復要求。若產品沒有標準，則此性能指標可以寫在校準品部分。
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