對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。
對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。
體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上
第一部分 監管信息
No.1：章節目錄
應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.2：術語、縮寫詞列表
如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。
No.3：申請表
按照填表要求填寫，上傳從申報系統中導出的帶有統一審批編碼的申請表（含授權委托書）。
No.4：產品列表
以表格形式列出擬申報產品的包裝規格、主要組成成分，以及每個包裝規格的標識（如貨號、器械唯一標識等）和描述說明。
No.5：質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件
（1）境內申請人應提交企業營業執照副本或事業單位法人證書。
（2）按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關證明性文件。
（3）按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關證明性文件。
（4）按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》審批的醫療器械申請注冊時，應當提交符合相關審評審批辦法的相關說明。
（5）委托其他企業生產的，應當提供與受托企業的資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。
No.6：申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄
在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：
（1）列出監管機構回復的申報前溝通。
（2）既往注冊申報產品的受理號。
（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。
（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監管機構已明確的相關問題。
（5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。
如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
No.7：符合性聲明
7.1標準清單及符合性聲明
（1）申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（2）申報產品符合國家標準品的清單。
7.2真實性和準確性聲明
注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。
7.3符合性聲明
（1）申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
（2）申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關分類的要求。
No.8：其他監管信息（優先審批申請）
按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。
8.1列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的
產品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的醫療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）
8.2診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的
（1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；
（2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
8.3診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的
（1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
8.4專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械
（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
8.5臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的
（1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
8.6其他可以納入優先審批程序的醫療器械
提交相關證明材料。
8.7所提交資料真實性的自我保證聲明
注冊申請人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
No.9：授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
第二部分 綜述資料
No.10：章節目錄
應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.11：概述
（1）描述申報產品的通用名稱及其確定依據。
（2）描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼。
（3）描述申報產品預期用途。
（4）如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
No.12：產品描述
12.1產品綜述
（1）描述產品所采用的技術原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法，質控品的制備方法及賦值情況，如產品檢測需要進行校準，應描述校準品的制備方法及溯源情況。注：技術原理包括反應原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學（如化學發光法、比濁法），測量方法（如終點法、速率法），信號處理方法，數據獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。
（2）描述產品主要研究結果的總結和評價,包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區間、穩定性以及臨床評價等。
（3）描述不同包裝規格之間的差異。
12.2材料性能
描述產品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學來源（如人、動物、病原體、重組或發酵產物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，并提供相關的文件。
12.3產品包裝描述
有關產品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。
12.4產品研發歷史
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品和/或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
12.5與同類和/或前幾代產品的參考和比較
（1）境內、外已有同類產品和/或前代產品上市，注冊申請人應提供其產品名稱、生產企業、注冊情況，并列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品在技術原理、預期用途、使用方法、性能指標、臨床應用情況等方面的異同。
（2）境內、外尚無同類產品上市，或申報產品改變常規預期用途并具有新的臨床意義，注冊申請人需提供分析物與預期臨床適應證之間關系的文獻資料，包括臨床研究文獻綜述、相關臨床診療指南文件、行業公認的共識性文件等。
No.13：預期用途
13.1預期用途
（1）預期用途：應明確產品用于檢測的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監測等），并寫明適用儀器、使用方法（自動/半自動/手工）、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。
（2）臨床適應證：臨床適應證的發生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應證的關系，相關的臨床或實驗室診斷方法。
（3）適用人群：目標患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應進行明確。
（4）預期使用者：專業或非專業。
13.2預期使用環境
（1）申報產品預期使用的地點。
（2）可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、海拔）。
No.14：申報產品上市歷史
14.1全球上市情況
上市情況截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。
14.2全球不良事件和召回情況
不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。
同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。
14.3全球銷售、不良事件情況及召回率
銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。
如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發生率計算方法。
No.15：其他申報綜述信息
（1）除申報產品外，檢測系統的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，必要時應提交相應的說明書。
（2）對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
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