一次性使用微創筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄、連桿組成?？p線穿引器由限位按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌=。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性使用微創筋膜閉合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用微創筋膜閉合器注冊要點。
一次性使用微創筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄、連桿組成?？p線穿引器由限位按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性使用微創筋膜閉合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用微創筋膜閉合器注冊要點，一起看正文。
無菌醫療器械注冊要點之一次性使用微創筋膜閉合器
（一）一次性使用微創筋膜閉合器原理：將縫合線預先纏繞于閉合固件的拉線架（閉合固件為非張開狀態），通過微創口進入腹腔內，張開拉線架后形成支撐；縫合線通過拉線架上的夾線塊由腔外進入腔內，將縫合線從拉線架上夾取帶出腔外，收攏閉合固件，線頭打結后即可實現縫合。
（二）一次性使用微創筋膜閉合器生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用微創筋膜閉合器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用微創筋膜閉合器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用微創筋膜縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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