江西省醫療器械經營許可證申辦流程
發布日期:2019-08-03 00:00瀏覽次數:6429次
根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。以下是江西省醫療器械經營許可證申辦流程：
一、審批事項
《醫療器械經營企業許可證》的審批
二、辦事依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）
3、贛食藥監械〔2013〕5號發布的《江西省醫療器械經營企業許可證管理辦法》
4、江西省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準及審查表
三、申報材料
申辦單位對照江西省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準進行籌建，籌建完成后，向我局提交以下材料：
1、申請《醫療器械經營企業許可證》的報告；
2、《醫療器械經營企業許可申請表》一式二份； （本表可從省局網站http://www.jxfda.gov.cn/辦事指南項下載。所填入內容除簽名外不得手寫，必須打印，打印后報送的申請表不得擅自涂改，填寫內容應真實、準確、完整，申請表中經營范圍高類別項不能涵蓋低類別項，一類產品不用填報）；
3、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件；
4、擬辦企業法定代表人、企業負責人的身份證、學歷證明復印件以及有關人事決定的文件。
5、擬辦企業質量負責人、質檢員等技術人員的任命文件，學歷或職稱證明復印件、個人簡歷。
企業負責人應具有高中以上文化，質量負責人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱（明細申辦A類需要大學本科臨床醫學專業以上學歷和3年以上醫療器械從業經驗；申辦B類需要大學大專以上學歷和3年以上醫療器械從業經驗；申辦C類需要大學大專以上學歷和1年以上醫療器械從業經驗; 申辦D\E類需要大學大專以上學歷和1年以上醫療器械從業經驗），具體詳情見《醫療器械經營企業許可證》現場驗收標準中專用部份。并具有從事醫療器械工作的實踐經驗。質檢員應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱（以上相關專業指：醫學、藥學、物理、化學、機械、電子、生物、護理）。經營第三類植入性醫療器械的應配備有臨床醫學大專以上學歷的人員。申報材料受理后，質量負責人另行參加省級食品藥品監督管理部門組織的專業培訓。