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  • 2025年12月寧波、紹興等地合計77個第一類醫療器械備案產品獲批 浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品173個，其中，杭州市第一類醫療器械備案產品96個，湖州市第一類醫療器械備案產品5個，嘉興市第一類醫療器械備案產品8個，寧波市第一類醫療器械備案產品24個，紹興市第一類醫療器械備案產品15個，臺州市第一類醫療器械備案產品14個，溫州市第一類醫療器械備案產品5個，金華市第一類醫療器械備案產品6個。 時間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:519
  • 2025年12月96個杭州市第一類醫療器械備案產品獲批 來自浙江省藥品監督管理局2026年1月29日披露的數據，2025年12月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品173個，其中，96個杭州市第一類醫療器械備案產品獲批，一起來看具體哪些產品。 時間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:506
  • 藻酸鹽敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 藻酸鹽敷料根據結構及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質為藻酸鹽無紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。通過親水性纖維吸收創面滲出液，用于非慢性創面的覆蓋和護理。藻酸鹽敷料在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:491
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用內窺鏡咬口 一次性使用內窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。 產品以無菌形式提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合保護器械損壞。一次性使用內窺鏡咬口在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡咬口注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:387
  • 銷售旋轉陽極X射線管組件是否需要辦理醫療器械經營許可證？ 旋轉陽極X射線管組件是一個非常非常特別的產品，今天有客戶打電話問到我，銷售旋轉陽極X射線管組件是否需要辦理醫療器械經營許可證，或是第二類醫療器械經營備案憑證？這的確是個相對復雜的好問題。因此，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:372
  • 第二類醫療器械注冊要點之旋轉陽極X射線管組件 旋轉陽極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉陽極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產品專為兼容的X射線計算機體層攝影設備（CT）使用。旋轉陽極X射線管組件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹旋轉陽極X射線管組件注冊要點。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:546
  • 第二類醫療器械云計算平臺注冊技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了第二類醫療器械云計算平臺注冊技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-28 17:40:09 瀏覽量:709
  • 江浙滬皖長三角區域可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:727
  • 江浙滬皖長三角區域可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:586
  • 江浙滬皖長三角區域絲素蛋白創面敷料技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了絲素蛋白創面敷料技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:966
  • 江浙滬皖長三角區域重組膠原蛋白創面敷料技術審評要點 為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了重組膠原蛋白創面敷料技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:895
  • 【簡單但重要】ERPS系統中醫療器械注冊證確認環節，有哪些關注點？ 對于醫療器械注冊項目來說，ERPS系統中醫療器械注冊證確認環節是個不復雜但是又重要的事項，在確認環境有哪些關注點呢？寫個文章說說這個簡單但重要的事兒。 時間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:461
  • 激光器產品技術要求中升級標準年代號，是否需要檢驗報告？ 激光類醫療器械注冊產品是醫療器械家族的重要分支，廣泛應用于碎石、泌尿、醫美、理療等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光產品的安全 第1部分設備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》，醫療器械注冊人需要做哪些工作？一起看正文。 時間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:556
  • 醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點 醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面（如淺表 性創面、小創口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及其周圍皮 膚的護理。醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點， 時間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:836
  • 圍觀浙江省器審中心2025年度醫療器械注冊審評數據概況 近日，浙江省藥品監督管理局發布《省醫療器械審評中心2025年工作盤點》，借這個契機，帶大家一起來圍觀浙江省醫療器械注冊審評概況，想知道浙江省第二類醫療器械注冊時間要多久；浙江省創新醫療器械申報好不好批的朋友們，可以關注起來！ 時間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:601
  • 銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 一次性使用沖吸式吸痰管是臨床常用醫療器械，主要用于醫療機構對臨床病人進行呼吸道吸取痰液用。今天正好有客戶打電話問到我，銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫療器械經營許可證嗎？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:455
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用沖吸式吸痰管 一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于臨床醫護人員對病人進行上呼吸道內痰液清理吸取。一次性使用沖吸式吸痰管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用沖吸式吸痰管注冊要點。 時間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:667
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用吸痰套件 一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、醫用薄膜手套，選用配置：醫用紗布疊片、塑料鑷子、醫用脫脂棉球、石蠟棉球、醫用橡膠檢查手套、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用吸痰套件注冊要點。 時間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:486
  • 第一類醫療器械是否可以委托生產？ 我們知道對于第二類醫療器械注冊或是第三類醫療器械注冊事項來說，通過醫療器械注冊人制度有注冊人委托受托生產企業生產是一個選擇，今天有第一類醫療器械備案客戶問到我，第一類醫療器械委托生產是否可以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:445
  • 分類編碼為14-10的創面敷料類醫療器械注冊產品能否添加薄荷腦作為矯味劑? 創面敷料類醫療器械注冊產品是近年熱門醫療器械產品之一，關于敷料類醫療器械，其可以添加的成分，或者禁止填寫的成分是醫療器械注冊人特別關注的事項。本文為大家說說分類編碼為14-10的創面敷料類醫療器械注冊產品能否添加薄荷腦作為矯味劑?一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:535

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