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  • 醫療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則 軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題。本文為大家介紹醫療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:445
  • 2025年12月進口醫療器械注冊產品清單 來自國家藥監局2026年1月16日公開披露的數據，2025年12月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品388個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品327個，進口第三類醫療器械注冊產品37個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，本文帶大家一起看看2025年12月進口醫療器械注冊產品清單。 時間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:798
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之重大軟件更新判定原則 對于醫療器械軟件注冊產品來說，重大軟件更新往往意味著發布版本的升級，以及醫療器械變更注冊。因此，判定什么是重大軟件更新是醫療器械注冊人務必要知悉的內容。今天寫個文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。 時間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:526
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之軟件算法、軟件功能、軟件用途 軟件算法是醫療器械軟件注冊產品的靈魂，軟件算法是軟件功能的基礎，二者是多對多的關系，即一個軟件算法可供一個或多個軟件功能使用，一個軟件功能可含一個或多個軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關系亦是如此。本文為大家說說軟件算法、軟件功能、軟件用途，一起看正文。 時間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:543
  • 2025年12月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局近日披露的數據，2025年12月國家藥監局累計批準牙膠充填器、種植輔助材料、凝血分析用稀釋液、運送培養基、彈性醫用膠布、顯微持針鑷、口腔科器械、研光器、神經和心血管手術器械、基礎外科手術器械等129個進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看具體內容。 時間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:580
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之軟件版本 軟件沒有物理實體，只能通過狀態標識進行軟件更新管理，從而保證軟件質量。軟件版本使用不同字段來區分軟件更新類型，進而標識軟件狀態，因此軟件版本與軟件是一一對應的表里關系，亦是軟件標識不可或缺的組成部分。軟件版本是醫療器械軟件注冊產品的最重要標識和可追溯性證據之一，因此，寫個文章為大家說說這個事兒。 時間:2026-1-13 0:00:00 瀏覽量:615
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之軟件更新概念及類別 如果問到哪類醫療器械注冊產品更新可能性最大，毫為疑問首先想到的是醫療器械軟件注冊產品，特別是醫療器械獨立軟件注冊產品。因此，寫個文章給大家介紹軟件更新概念及類別，一起看正文。 時間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:647
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之軟件可追溯性分析 軟件可追溯性分析是醫療器械軟件注冊知識系列中的要點、難點之一，類似醫療器械風險管理，多數醫療器械注冊申請人在軟件可追溯性分析方面只有一個軟件可追溯性分析計劃和一個軟件可追溯性分析報告，而沒有開展動態分析、動態管理，這是不符合注冊質量管理體系核查要求的哦。今天給大家寫個文章，說說什么是軟件可追溯性分析。 時間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:593
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之軟件測試、軟件驗證、軟件確認 對于醫療器械軟件注冊申請人來說，醫療器械設計開發是醫療器械注冊質量管理體系核查的重點，而其中的軟件測試、軟件驗證、軟件確認又是其中的難點，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:645
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之軟件生存周期 軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段?；谲浖a周期的管理是醫療器械軟件注冊和醫療器械軟件質量管理體系建設的核心理念之一，因此寫個文章為大家說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:591
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之系統軟件、應用軟件、中間件和支持軟件 醫療器械軟件注冊產品是軟件在醫療行業的應用，是軟件產品具備了醫療器械預期用途，同時符合醫療器械的定義。自然而然，醫療器械軟件應符合醫療器械注冊法規及醫療器械注冊質量管理體系相關要求，作為專業的醫療器械軟件注冊咨詢服務公司，證標客繼續為大家介紹軟件相關概念，今天給大家說說系統軟件、應用軟件、中間件和支持軟件。 時間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:627
  • 醫療器械軟件注冊知識系列之醫療器械軟件概念及基本類型 隨著技術和時代的發展，原來越多的醫療器械軟件注冊產品進入到醫療行業應用的方方面面，而行業內既懂醫療器械軟件開發和醫療器械軟件測試，又懂醫療器械注冊和醫療器械質量管理體系要求如何在軟件行業應用的機構和人少之又少。作為醫療器械軟件注冊服務機構，證標客擁有豐富的醫療器械軟件注冊項目成功經歷，以及足夠專業的服務人員，因此，像利用一系列的文章，為大家科普醫療器械軟件注冊知識、醫療器械軟件質量管理體系知識。 時間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:712
  • 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品技術要求及醫療器械注冊要點 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品（以下簡稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計算機輔助設計/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據產品的機械性能和化學性能特性確定預期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品技術要求及醫療器械注冊要點。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:592
  • 2025年12月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況 來自2026年1月9日上海市藥品監督局公開披露的消息，2025年12月上海市第二類醫療器械注冊審評平均時40工作日，上海市第二醫療器械變更注冊審評平均用時31個工作日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評用時11個工作日。一起看正文。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:502
  • 第二類醫療器械注冊要點之高頻電灼儀 高頻電灼儀由高頻電灼儀主機和腳踏開關組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固，使相應組織變性壞死。高頻電灼儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:666
  • 第二類醫療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監護儀 超聲多普勒胎兒監護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監護儀軟件組成。用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續監護。超聲多普勒胎兒監護儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監護儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:569
  • 一次性使用雙聯給藥器注冊與醫療器械同品種比對臨床評價要點 一次性使用雙聯給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導管（選配）組成。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創材料噴灑或涂抹于患者創面。不得用于注射。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看一次性使用雙聯給藥器注冊與醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:600
  • 2025年12月浙江省第二類醫療器械注冊產品清單 2026年1月5日，浙江省藥品監督管理局披露了2025年12月浙江省第二類醫療器械注冊產品清單，其中，杭州市醫療器械注冊產品57個，寧波市醫療器械注冊產品12個，溫州市醫療器械注冊產品4個，湖州市醫療器械注冊產品2個，嘉興市醫療器械注冊產品6個，紹興市醫療器械注冊產品5個，金華市醫療器械注冊產品8個，衢州市醫療器械注冊產品1個，臺州市醫療器械注冊產品4個。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:1257
  • 臨時冠橋樹脂產品技術要求及醫療器械注冊要點 在最終/正式修復義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數天至數周），預備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環境中，需采用臨時冠/橋進行保護，通過機械固位、粘附作用、弱化學結合等方式實現固位。采用已注冊樹脂材料制成的臨時冠產品按照第二類醫療器械注冊管理，本文為大家介紹臨時冠橋樹脂產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:797
  • 醫用降溫繃帶注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。用于對肢體或創面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。醫用降溫繃帶在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用降溫繃帶注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:528

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