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  • 浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見 為進一步全面深化藥品醫療器械監管改革，推動我省醫藥產業高質量發展，推進省域藥品監管現代化先行，浙江省藥品監督管理局等7部門關于印發浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見的通知。 時間:2025-12-24 0:00:00 瀏覽量:620
  • 2026年1月1日起國家藥監局調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 今天（2025年12月23日），國家藥監局發布《關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）》，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導，并同步調整咨詢工作安排。有第三類醫療器械注冊?、進口醫療器械注冊需求的企業可以收藏起來。一起來看全文內容。 時間:2025-12-23 0:00:00 瀏覽量:783
  • 有源產品結構組成中新增配件，醫療器械變更注冊時如何處理？ 部分有源醫療器械注冊產品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對于有源產品結構組成中新增配件，醫療器械變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:575
  • 有源產品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網絡安全檢驗？ 對于部分有源醫療器械注冊產品來說，其結構組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問到我，有源產品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網絡安全檢驗？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:578
  • 銷售貽貝粘蛋白創面膏狀敷料是否需要辦理醫療器械經營許可證？ 銷售貽貝粘蛋白創面膏狀敷料是時下最熱門醫美類醫療器械注冊產品之一，不僅在醫療機構，還有許多醫美機構、電商平臺使用和流通，今天正好有客戶問到銷售貽貝粘蛋白創面膏狀敷料是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:604
  • 貽貝粘蛋白創面膏狀敷料注冊及醫療器械臨床評價要點 貽貝粘蛋白創面膏狀敷料是最熱門第二類醫療器械注冊產品之一，貽貝粘蛋白創面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產品以非無菌狀態提供。用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面及周圍皮膚）的護理。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:874
  • 醫療器械產品注冊證到期后，醫療器械注冊證有效期內生產的產品還可以銷售嗎？ 今天有客戶問到我醫療器械產品注冊證到期后，醫療器械注冊證有效期內生產的產品還可以銷售嗎？記得前段時間有個客戶也是碰到類似情形，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:589
  • 國家藥監局2025年11月批準第三類醫療器械注冊產品237個 來自國家藥監局近日披露的數據，2025年11月，國家藥監局批準了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術刀頭、一次性使用微波消融導管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉運呼吸機等237個國產第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:1571
  • 國家藥監局2025年11月批準進口醫療器械注冊產品目錄 來自國家藥監局近日公開披露的數據，2025年11月國家藥監局批準進口醫療器械注冊產品65個，其中，進口第三類醫療器械注冊產品43個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械注冊產品3個，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:949
  • 已上市的二類醫療器械注冊產品通過何種方式變更產品有效期？ 由于在醫療器械注冊申請過程，醫療器械注冊人通常通過加速老化試驗或者累計使用頻次試驗，驗證產品的有效期。而醫療器械注冊期間，注冊申請人通常希望盡快取得醫療器械注冊證，導致多數時候會選擇更多的醫療器械產品有效期。所以，經常有朋友問到我，已上市的二類醫療器械注冊產品通過何種方式變更產品有效期？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:576
  • 新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構數量方面應作何考量？ 對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:562
  • 銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備是否需要辦理醫療器械經營許可證？ 眼科器械是一個我個人季度看好的賽道，因此，我不時地會分享有關眼科醫療器械注冊、眼科醫療器械生產、眼科醫療器械銷售及流通、眼科醫療器械合規相關知識。今天來說說眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備這個目前還是全部依賴進口的醫療器械產品，說說銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:586
  • 眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊審查指導原則（2025年修訂版） 2025年12月15日，為進一步規范眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件的醫療器械注冊?管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，一起來學習具體內容。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:770
  • 二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（2025年第28號） 2025年12月15日，為進一步規范二氧化碳激光治療設備醫療器械注冊的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》，一起來看具體內容。 時間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:1159
  • 2025年11月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局2025年12月15日披露的數據，2025年11月，國家局累計批準進口第一類醫療器械產品備案事項154項，一起來看具體哪些進口醫療器械獲批。 時間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:676
  • 醫療器械注冊檢驗報告中存在部分不合格項目怎么處理？ 對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械檢驗機構已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交？ 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:621
  • 哪種軟件可以作為醫療器械數據處理軟件進行醫療器械注冊申報？ 對于醫療器械軟件注冊產品來說，最常見的是圖像傳輸與處理軟件，及數據數據處理軟件兩大類，本文為大家說說哪種軟件可以作為醫療器械數據處理軟件進行醫療器械注冊申報？一起看正文。 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:539
  • 醫療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫療器械使用期限是怎么界定的？ 對于醫療器械注冊產品來說，我們指導無論是第一類醫療器械、第二類醫療器械、還是第三類醫療器械均有有效期，對于醫療器械經營許可企業來說，醫療器械使用期限是怎么界定的？醫療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:817
  • 第一類醫療器械發布廣告是否需要經過審批？ 醫療器械行業是重法規、強監管的行業，無論是開展醫療器械注冊、醫療器械生產，或是醫療器械經營與流通活動，均需符合相應的醫療器械監管法規要求。今天有客戶打電話給我，問到第一類醫療器械發布廣告是否需要經過審批，考慮到問題的典型性，因此寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:554
  • 倒刺縫線是否需要在產品技術要求中制定與倒刺相關的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據是否可吸收特性分成不同的醫療器械管理類別，通?？晌盏勾炭p線按照第三類醫療器械注冊產品管理，本文為大家說說倒刺縫線是否需要在產品技術要求中制定與倒刺相關的性能要求，一起看正文。 時間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:576

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