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  • 根管預備輔助材料產品醫療器械注冊單元應如何劃分？ 根管預備輔助材料常見產品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫療器械產品，本文為大家說說根管預備輔助材料的醫療器械注冊單元應如何劃分？一起看正文。 時間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:555
  • 中心靜脈導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年12月11日，根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊?審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局發布了《中心靜脈導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:943
  • 微創青光眼手術植入用青光眼引流裝置注冊審查指導原則（征求意見稿） 2025年12月11日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，國家藥監局發布《微創青光眼手術植入用青光眼引流裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起以來看具體內容。 時間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:736
  • 從《象山縣局扎實開展第一類醫療器械專項治理行動》看第一類醫療器械備案產品的監管要點 我國對于第一類醫療器械實行備案管理制度，即企業開展第一類醫療器械備案及第一類醫療器械生產備案并取得相應資質即可。備案事項的本質是企業的自我承諾和主管機構的形式審查，但是對于第一類醫療器械備案事項，仍然會有日常監管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫療器械專項治理行動》看第一類醫療器械備案產品的監管要點，一起看正文。 時間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:548
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:785
  • 第二類醫療器械延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件信息，應如何處理？ 對于醫療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規范，比如醫療器械注冊產品的結構組成表述，通常有源類醫療器械（通常包含軟件）應明確結構組成中的軟件信息。當醫療器械注冊人在第二類醫療器械產品延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，應如何處理？一起看正文。 時間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:606
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節穿刺定位針 一次性使用肺結節穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護管五部分構成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺小結節定位，留置體內時間小于24小時。一次性使用肺結節穿刺定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節穿刺定位針注冊要點。 時間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:783
  • 肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 肌電圖誘發電位儀由主機及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發電位儀軟件（發布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機、閃光器、腳踏開關?？晒┽t療機構作肌電圖、神經電圖和視聽體感誘發電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發電位儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:720
  • 2025年10月杭州市第一類醫療器械備案產品目錄 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年10月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品206個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品145個，湖州市第一類醫療器械備案產品5個，嘉興市第一類醫療器械備案產品3個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品27個，紹興市第一類醫療器械備案產品10個，臺州市6個，溫州市5個，衢州市1個。 時間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:896
  • 2025年11月浙江省第二類醫療器械注冊產品目錄 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年11月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品88個，其中，杭州市醫療器械注冊產品50個，寧波市醫療器械注冊產品8個，溫州市醫療器械注冊產品5個，湖州市醫療器械注冊產品3個，嘉興市醫療器械注冊產品6個，紹興市醫療器械注冊產品7個，衢州市醫療器械注冊產品4個，臺州市醫療器械注冊產品1個，麗水市醫療器械注冊產品4個。 時間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:1150
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用宮頸采樣器套裝 一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細胞保存液組成，細胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:696
  • 第二類醫療器械注冊要點之無菌骨科手術配套工具套件 無菌骨科手術配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產品植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產品為滅菌后升二類的醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無菌骨科手術配套工具套件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:607
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌張緊器 一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（?。椈?、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護套，張緊器組片（?。┌埦o器片、張緊針、小保護套。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:625
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌皮膚組織穿孔器 一次性使用無菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護套組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中組織打孔，建立通路。一次性使用無菌皮膚組織穿孔器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚組織穿孔器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:619
  • 第二類醫療器械注冊要點之肺功能測試儀 肺功能測試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發布版本號V1.0）組成。產品用來測量和評估流量-體積曲線、流量-時間曲線和其他肺功能測試相關參數。肺功能測試儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肺功能測試儀注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:706
  • 腦部氧飽和度監測儀注冊及醫療器械臨床評價要點 腦部氧飽和度監測儀由主機、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創監測。腦部氧飽和度監測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監測儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:718
  • 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”有何區別？ 接著上一篇文章，繼續來給大家講解過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊，說說這個常見的第二類體外診斷試劑注冊產品的特點，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:679
  • 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？ 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:675
  • 銷售正壓呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 正壓呼吸機適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在家庭和醫療機構中廣泛使用，正好今天有客戶問到銷售正壓呼吸機是否需要辦理醫療器械經營許可證，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:762
  • 正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應用附件、血氧模塊（選配）和數據傳輸模塊（選配）組成。適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:630

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