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  • 有微生物限度要求的第一類醫療器械產品備案時應注意什么？ 提到第一類醫療器械備案，大家第一反應可能是非常容易，非常簡單。但是也有些一類醫療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫療器械產品備案時應注意什么？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:588
  • 體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？ 對于醫療器械注冊產品來說，預期用途、工作原理/作用機理、結構組成是產品極其重要的三個方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:500
  • 第二類醫療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監護儀 超聲多普勒胎兒監護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監護儀軟件組成，用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續監護。聲多普勒胎兒監護儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監護儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:586
  • 國家局今日發文，31類醫療器械《醫療器械分類目錄》內容調整 2026年1月4日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2025年第132號），31類醫療器械分類發生變化，一起來看具體內容。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:834
  • 銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 口腔潰瘍是多數成年人都有過的經歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發口腔潰瘍，我個人也是經常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷?、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。今天有客戶打電話問到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到產品的廣泛流通，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:608
  • 口腔潰瘍含漱液注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產品以非無菌狀態提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛?？谇粷兒涸谖覈鴮儆诘诙愥t療器械注冊產品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:692
  • 醫療器械注冊人名稱發生變更，之前取得醫療器械注冊檢驗報告是否還可用？ 對于醫療器械注冊申請人來說，出現企業名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問到如申請人名稱發生了改變，第三方機構出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:587
  • 醫療器械注冊要點之機用根管銼產品注冊單元應如何劃分？ 對于醫療器械注冊申請來說，正確確定擬注冊產品的醫療器械注冊單元，及典型型號覆蓋是非常重要的項目前期工作之一。本文為大家介紹機用根管銼產品注冊單元應如何劃分？一起看正文。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:506
  • 內窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？ 繼續來為大家介紹非常熱門的內窺鏡注冊話題，正好有醫療器械注冊申請企業問到，內窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:579
  • 電子內窺鏡的結構組成中含內置冷光源的，醫療器械注冊申報應關注哪些內容？ 隨著今年電子內窺鏡管理類別從第三類醫療器械調整成第二類醫療器械，以及微創手術在臨床上日益廣泛的應用，電子內窺鏡是近年最熱門醫療器械類別之一。本文為說個電子內窺鏡注冊相關話題，即電子內窺鏡的結構組成中含內置冷光源的，醫療器械注冊申報應關注哪些內容？一起看正文。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:545
  • 內窺鏡刮匙產品技術要求和醫療器械注冊要點 內窺鏡刮匙手術中在內窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據《醫療器械分類目錄》，內窺鏡刮匙在我國按照第二類醫療器械注冊管理，內窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內窺鏡刮匙產品技術要求和醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:566
  • 麻醉儲氣囊產品技術要求及醫療器械注冊要點 歸屬于第二類醫療器械注冊管理的麻醉儲氣囊產品，包括一次性使用和重復使用的麻醉儲氣囊、無菌和非無菌麻醉儲氣囊。參考《醫療器械分類目錄》，產品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置-08麻醉儲氣囊。本文為大家介紹麻醉儲氣囊產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:645
  • 定制式正畸矯治器產品技術要求及醫療器械注冊要點 定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環、擴弓螺絲等材料經彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機械性矯治器、功能性矯治器、預防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:830
  • 國家藥監局2026年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 時間過得真快，2026年即將到來，為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥監局發布了《關于2026年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號）》，一起來看具體內容。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:613
  • 取得醫療器械注冊證和生產許可證后，地址變更注意事項 對于醫療器械注冊人來說，或者對于多數企業來說，變化是企業發展過程都會遇到的情況。今天有蘇州醫療器械客戶打電話問到我取得醫療器械注冊證和生產許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項?？紤]到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:630
  • 2025年12月26日，國家藥監局發布《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》 2025年12月26日，為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號）要求，國家藥監局組織制訂了《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》，一起來看具體內容。 時間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:766
  • 液體敷料產品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫療器械注冊單元? 液體敷料注冊產品的起效成分是液體，可以裝載在不同載體之上，今天有客戶問到我，液體敷料產品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫療器械注冊單元?考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:511
  • 無源醫療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？ 對于無源醫療器械注冊產品來說，有些產品在醫療器械注冊申報過程中需要提交使用錯誤評估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告，一起看正文。 時間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:559
  • 醫療器械出口銷售證明辦理說明 2025年12月25日，為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》，該規定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫療器械出口銷售證明辦理說明，一起看正文。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:656
  • 國家藥監局今日發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》 2025年12月25日，為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》，該規定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）同時廢止。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:774

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