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  • 銷售醫用護理軟膏是否需要辦理醫療器械經營許可證？ 醫用護理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫療器械注冊產品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫用護理軟膏是否需要辦理醫療器械經營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:621
  • 醫用護理軟膏注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產品以非無菌狀態提供。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用護理軟膏注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:698
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用經鼻胃腸管 一次性使用經鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導管接頭、導管固定貼、導絲和導絲手柄組成。用于經鼻向胃腸道引入營養液、胃腸減壓。一次性使用經鼻胃腸管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用經鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:594
  • 第二類醫療器械注冊要點之數字化牙科X射線機 數字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹數字化牙科X射線機注冊要點。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:594
  • 可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿) 近日，為規范可穿戴體外自動除顫設備臨床評價要求和體外膜氧合系統產品臨床評價路徑決策及臨床評價要求，經過前期調查研究、專家討論，國家藥監局器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:828
  • 醫療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？ 醫療器械注冊人擬申報第二類醫療器械注冊，且該企業有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:663
  • 醫療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項 醫療器械注冊人制度及醫療器械委托生產這種形式，給醫療器械行業帶來了活力、自由度，但從風險管控的角度，相比常規醫療器械注冊方式是更高風險，本文為大家說說醫療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:555
  • 醫療器械注冊申請人對外協加工方進行管理需要關注什么？ 隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協加工形式出現在在醫療器械加工過程中，本文為大家介紹醫療器械注冊申請人在產品實現過程中涉及外協加工時，對外協加工方進行管理需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:620
  • 2025年10月進口醫療器械注冊產品信息 來自國家藥監局近日披露的數據，2025年10月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品204個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品173個，進口第三類醫療器械注冊產品10個，進口第二類醫療器械注冊產品21個，本文帶大家一起看看哪些進口醫療器械注冊產品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:700
  • 2025年10月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局2025年11月14日披露的數據，2025年10月，國家藥監局共計批準137個進口第一類醫療器械產品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫療器械備案產品，一起來看具體內容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:611
  • 第二類醫療器械注冊要點之電子上消化道內窺鏡 電子上消化道內窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內鏡接頭組成。該產品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內窺鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電子上消化道內窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:706
  • 按照第二類醫療器械管理的病人監護設備（如病人監護儀、多參數監護儀）的適用范圍應如何規范？ 病人監護儀、多參數監護儀是臨床常見監護設備，歸屬于第二類醫療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監護設備的適用范圍應如何規范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:698
  • 第二類醫療器械注冊要點之輸液監控儀的適用范圍應如何規范？ 輸液監控儀有時候有稱作輸液監視器、輸液監控器，是注輸室常見有源二類醫療器械注冊產品，給護理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規范輸液監控儀的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:673
  • 醫療器械軟件注冊要點之弱視視功能軟件 弱視視功能軟件為獨立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網絡交付。功能模塊包括視銳度檢查、對比敏感度檢查、運動視覺功能檢查、立體視功能檢查、對比敏感度訓練治療、運動視覺功能訓練治療和立體視功能訓練治療7個模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國屬于第二類醫療器械軟件注冊產品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:751
  • 光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點 光干涉式眼軸長測量儀由主機和標準配件組成，主機：儀器控制系統及電源輸入部分，包括基于光學測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統。標準配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結構部位尺寸的光學測定，為診斷提供依據。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:700
  • 醫療器械注冊要點之一次性使用腸內營養泵管 用于向胃腸內輸送營養液的一次性使用腸內營養泵管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內營養泵管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:866
  • 一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點 一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內窺鏡圖像處理器配合使用，經尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內鏡檢査或內鏡手術。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:978
  • 醫療器械注冊質量管理體系中，設計開發更改包含哪些情形？ 對于醫療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業來說，醫療器械注冊質量管理體系核查的重點是設計開發，當然，在整個醫療器械質量管理體系中，設計開發也是極其重要的位置。本文為大家介紹設計開發更改的情形，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:764
  • 醫療器械注冊申請人進行設計開發輸出時，應重點關注什么？ 對于醫療器械注冊項目、醫療器械生產企業，或是醫療器械注冊質量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設計開發過程和文檔，而設計開發輸出是設計開發問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設計開發輸出資料關注重點，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:666
  • 銷售定制式正畸保持器是否需要辦理醫療器械經營許可證？ 定制式正畸保持器是最熱門的口腔科醫療器械注冊產品之一，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效，在臨床上廣泛使用。對于定制式正畸保持器的經營企業來說，是否需要辦理醫療器械經營許可證呢？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:711

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