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  • 一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點 對液態藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內芯）、注射筒組件（外套、 活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產品 以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。 時間:2025-6-21 18:25:04 瀏覽量:1038
  • 一次性使用采樣器注冊審評要點 用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液 杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌 狀態提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-21 18:14:50 瀏覽量:1070
  • 醫療器械注冊申報時未關聯醫療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？ 醫療器械主文檔登記事項幫助醫療器械注冊審評風險管理前置，幫助到醫療器械原材料生產企業、醫療器械注冊企業質量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫療器械注冊申報時未關聯醫療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？寫個文章，一并說明。 時間:2025-6-20 10:34:30 瀏覽量:979
  • 國家藥監局2025年5月批準45個進口醫療器械注冊產品 來自國家藥監局2025年6月19日披露的數據，2025年5月，國家藥監局累計批準45個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品22個，進口第二類醫療器械注冊產品23個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個。批準的產品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準分子激光治療設備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯透明質酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內容。 時間:2025-6-19 17:55:40 瀏覽量:1419
  • 2025年5月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局近日披露的數據，2025年5月，國家藥監局批準液基薄層細胞制片染色系統、組織鉗、包埋機、自動切片機、染色機、冷凍切片機、手搖切片機、耳鼻喉科手術器械、組織脫水機、細胞保存液、超聲潔牙機工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個進口第一類醫療器械產品備案信息，一起來看具體內容。 時間:2025-6-19 17:41:45 瀏覽量:962
  • 泌尿封堵取石網注冊審評要點 用于以內窺鏡方式抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物的泌尿封堵取石網，在我國屬于第二類醫療器械注冊，泌尿封堵取石網由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:1030
  • 一次性使用肛腸吻合器注冊審評要點 供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用肛腸吻合器根據釘倉排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉套、指示標牌、活動手柄、保險鈕、固定手柄、調節手柄、墊刀圈、吻合釘、環形刀組成。 時間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:1134
  • 電激光生發儀注冊審評要點 適用于促進雄性激素源性脫發患者頭發生長的電激光生發儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，電激光生發儀由生發帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-17 22:21:45 瀏覽量:2202
  • 皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點 皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，產品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲數字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-17 22:06:38 瀏覽量:1153
  • 2025年5月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況 來自上海市藥品監督管理局2025年6月16日披露的數據，2025年5月上海市第二類醫療器械注冊審評用時同比縮短，其中，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時42個工作日，自然人補正平均用時104個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時29個工作日，自然人補正平均用時29個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時12個工作日，自然人補正平均用時0個自然日。 時間:2025-6-16 0:00:00 瀏覽量:913
  • 企業間發生醫療器械項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否一并轉讓給接收企業？ ?對于醫療器械注冊項目來說，存在在注冊過程中項目發生轉讓的這種情形。這種企業與企業間發生醫療器械的項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一并轉讓給接收企業？一起看正文。 時間:2025-6-15 22:27:25 瀏覽量:1059
  • 在溫州市銷售醫用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫療器械經營許可證？ 醫用光輻射防護眼鏡由鏡架和鏡片組成，用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光危害。今天有來自溫州市的客戶打電話問到我有關銷售醫用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫療器械經營許可證相關事項，考慮到這是個容易犯錯的事項，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-15 22:16:26 瀏覽量:1071
  • 醫療器械注冊申請受理后，可以申請刪減型號嗎？ 對于醫療器械注冊事項來說，如果醫療器械注冊人在注冊申請之后，是否可以申請刪減型號？如果可以刪減的話，怎么申請？應該提交什么資料？正好今天有客戶問到，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-14 22:28:58 瀏覽量:1032
  • 按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？ ?腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？ 時間:2025-6-14 22:21:30 瀏覽量:1062
  • 2025年5月浙江省第二類醫療器械注冊產品目錄 來自浙江省藥監局近日披露的數據，2025年5月，浙江省藥監局共計批準65個第二類醫療器械注冊產品，其中，，杭州市醫療器械注冊產品37個，寧波市醫療器械注冊產品8個，溫州市醫療器械注冊產品3個，湖州市醫療器械注冊產品2個，嘉興市醫療器械注冊產品7個，紹興市醫療器械注冊產品2個，金華市醫療器械注冊產品4個，臺州市醫療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2025-6-13 12:06:28 瀏覽量:1633
  • 一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點 ?用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，對椎體進行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:46:52 瀏覽量:987
  • 進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？ 對于進口醫療器械注冊產品來說，境外上市證明文件是進口醫療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:972
  • 銷售基因測序相關試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，考慮到基因測序相關體外診斷試劑類產品管理屬性和類別相對復雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:1394
  • 電子膽道鏡注冊審評要點 電子膽道鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部 和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產品內置 LED 光源。與攝像系統（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監視器為胰膽系統的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:1148
  • 軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監局組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:1016

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