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  • 有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月28日，國家藥監局發布《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導原則的發布，將幫助醫療器械注冊?人更好的預見風險，規劃和實施醫療器械注冊進程。 時間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:1973
  • 關于醫療器械技術審評補正意見現場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號） 為提高醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢的質量和效率，滿足醫療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監局發布《關于醫療器械技術審評補正意見現場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）》，自2024年12月2日起提交醫療器械技術審評補正意見咨詢申請的，可預約現場/視頻咨詢。第三類醫療器械注冊人、進口醫療器械注冊?、進口第一類醫療器械備案企業可以關注起來。 時間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:1452
  • 國家藥監局發布《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》 2024年11月28日，為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經征求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。 時間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:3485
  • 陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針等創新醫療器械注冊產品獲批上市 來自國家藥監局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創新醫療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的超聲診斷系統創新產品注冊申請。作為IT專業和醫學專業的同學，我是特別開心看到電子技術在醫療行業的應用。 時間:2024-11-27 22:23:06 瀏覽量:1447
  • 韓國進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）被國家局禁止進口和使用 2024年11月27日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）生產過程不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求被罰，一起看正文。 時間:2024-11-27 22:14:10 瀏覽量:1521
  • 醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點 醫用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。其結構組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產品和一次性使用的產品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監局發布《醫用射線防護噴劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-26 21:57:23 瀏覽量:2521
  • 氧化鋯陶瓷股骨頭醫療器械臨床試驗設計實例 氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關節假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內后， 陶瓷股骨頭與髖臼內襯、髖臼（外）杯形成旋轉關節面， 實現髖關節的運動。利用機械原理形成新的關節活動。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，目前，需要通過醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫療器械臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:1884
  • 醫療器械注冊產品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元 對于醫療器械注冊產品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫療器械注冊人角度，當然是希望不同包裝能夠放到同一醫療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:1495
  • 國家藥監局2024年10月批準進口醫療器械注冊產品47項 來自國家藥監局披露的數據，2024年10月，國家藥監局共批準進口醫療器械注冊產品47個。其中進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品5個，一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:1688
  • 什么是第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案？ ?大家經常說到第一類醫療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫療器械備案，對于第一類醫療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產品備案，二是第一類醫療器械生產備案；三是建立醫療器械生產質量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案，一起看正文。 時間:2024-11-24 22:39:35 瀏覽量:1495
  • 一次性使用無菌尿道擴張器產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 用于擴張尿道的一次性使用無菌尿道擴張器在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，產品通常由擴張管、導絲組成，導絲由內芯和包塑管制成。近日，國家藥監局發布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴張器產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 0:00:00 瀏覽量:2244
  • 一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊及醫療器械生產許可證辦理要點 用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出的一次性使用內窺鏡用活檢袋，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。活檢袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產品通常由活檢袋套管、納物袋、結扎繩、撐開鉗構成。近日，國家藥監局發布《一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊及醫療器械生產許可證辦理要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 21:33:36 瀏覽量:1616
  • 創新醫療器械注冊產品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市 近日，國家藥品監督管理局批準了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創新產品注冊申請。該產品為髖關節假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業同系列組件配合，適用于髖關節置換。該產品采用高低溫循環燒結技術，降低了燒結的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。 時間:2024-11-22 16:31:42 瀏覽量:1407
  • 牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？ 適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能的牙科種植體系統，在我國屬于植入類第三類醫療器械注冊產品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統成為熱門醫療器械產品之一。本文從醫療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2024-11-22 0:00:00 瀏覽量:1379
  • 通氣鼻貼產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《通氣鼻貼注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:4290
  • 一次性使用鼻鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應用，盡管用于自然腔道檢測，一次性使用鼻鏡多數仍然是無菌狀態提供，降低了患者檢查過程中的感染風險，也減少了重復使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:1650
  • 第二類醫療器械臨床試驗選擇一家研究中心（醫院等）是否合規？ 對于醫療器械臨床試驗的研究中心數量要求，大家可能還停留在二類醫療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日，有關醫療器械臨床試驗機構要求的規定發生了變化，研究中心的數量限制更多交給了專業的醫療器械臨床試驗設計人員及醫療器械臨床試驗研究者們。 時間:2024-11-19 20:00:04 瀏覽量:1488
  • 第二類、第三類醫療器械注冊人可以跨省委托生產嗎？ 盡管醫療器械注冊人全國范圍施行已經有很長一段時間，但由于許多醫療器械行業之外的朋友跨行進入這個行業。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫療器械注冊人是否可以跨省委托生產這個話題，證標客作為很早全國范圍開展醫療器械注冊人制度相關咨詢服務機構之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。 時間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:2618
  • 胃腸道造影顯像劑產品技術要求及注冊審查要點 ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為06醫用成像器械-05X射線附屬及輔助設備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:1652
  • 內窺鏡手術用剪產品技術要求及注冊審查要點 ?在內窺鏡檢查和手術中配合內窺鏡使用的無源內窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據最新適用的《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監局發布了《內窺鏡手術用剪注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內窺鏡手術用剪產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:1954

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