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醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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  • 浙江省獸藥經營許可證辦理要求 關于浙江省獸藥經營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經營質量管理規范（農業部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關注并符合《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則（浙農牧發〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:3991
  • 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作之后，為進一步深化、常態化醫療器械真實世界數據應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:3590
  • 杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫療器械產品備案證，詳見杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:5933
  • 杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:5373
  • 2026年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:5527
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:8029
  • 杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求 杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:5289
  • 杭州市醫療器械委托生產辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監督管理局發布《杭州市醫療器械委托生產/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學習杭州市醫療器械委托生產辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:4089
  • 浙江第二類醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:6421
  • 浙江省第二類醫療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優化第二類醫療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:4912
  • 醫療器械網絡銷售監督管理辦法 為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，制定《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。醫療器械網絡銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:3178
  • 藥品網絡銷售監督管理辦法 為了規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規，制定《藥品網絡銷售監督管理辦法》，藥品網絡銷售備案及藥品網絡銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:3742
  • 進口醫療器械注冊人醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板 醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:3783
  • 醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號） 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:4598
  • 醫療器械委托生產質量協議編制指南（2022年第20號） 醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:4421
  • 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號） 《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》雖然為該類產品的臨床試驗及注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:5118
  • 醫療器械優先審批程序 什么類型的產品可以申請醫療器械優先審批程序？如何申請醫療器械優先審批程序？一起看正文。 時間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:3828
  • 如何編寫醫療器械說明書[附醫療器械說明書模板] 為了方便醫療器械注冊企業掌握如何編寫醫療器械說明書[附醫療器械說明書模板]法規要點，對醫療器械上市前和上市后的相關法規文件要求，梳理醫療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節對于醫療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:5280
  • 醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 為加強醫療器械經營許可?和醫療器械經營備案企業監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，2022年11月1日，國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。 時間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:4157
  • 髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對髖關節假體開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評髖關節假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫療器械同品種比對臨床評價服務公司，有許多醫療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:3752

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