用于發熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產品。產品通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。本文為大家介紹醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。
用于發熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產品。產品通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。本文為大家介紹醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。
一、醫用退熱貼產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號:
醫用退熱貼
1.產品型號規格及劃分說明
1.1產品型號/規格
本產品型號規格為:ZBK-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫療器械分類目錄》劃分為I類醫療器械，本產品僅有一個型號規格，命名為ZBK-01，ZBK為公司名稱杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司字號的縮寫，01為產品編號。
性能指標2
2.1外觀和感官
2.1.1 外觀
醫用退熱貼的表面應清潔、平整、色澤均勻，無明顯的色差。
2.1.2 感官
醫用退熱貼貼于皮膚表面有清涼的感覺。
2.2 尺寸
醫用退熱貼的尺寸要求應符合規定的規格尺寸。
2.3物理性能
粘膠殘留物2.3.1
不應超過覆蓋率的5%。
2.3.2 冷卻效果持續時間
兒童用藍色凝膠、成人用藍色凝膠:不少于8h。
2.3.3 持粘性
靜態載荷1W后，30min，內不應全部脫離實驗板。
2.4生物性能
2.4.1微生物指標
2.4.1.1細菌菌落總數
細菌菌落總數應不大于200cfu/g。
2.4.1.2真菌菌落總數
真菌菌落總數應不大于100cfu/g,
2.4.1.3 大腸菌群
不得檢出。
2.4.1.4致病菌:綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
術語4.
無
二、醫用退熱貼第一類醫療器械備案資質申請要求
醫用退熱貼作為第一類醫療器械備案產品，需要辦理第一類醫療器械備案證、第一類醫療器械生產備案憑證，同時，需要按照《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號）要求，建了醫療器械質量管理體系。
如有醫用退熱貼備案資質辦理或是其他第一類醫療器械備案代理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。