用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據醫療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據醫療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。
一、定制式活動義齒注冊產品的型號規格
型號、規格： 切削（聚醚醚酮）基托全口義齒，切削（聚醚醚酮）基托局部義齒，不銹鋼彎制卡環可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒，齒科純鈦切削支架可摘局部義齒，樹脂基托可摘全口義齒，鑄造基托（純鈦）全口義齒，齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒，齒科純鈦切削支架可摘全口義齒。
二、定制式活動義齒注冊產品結構及組成
切削（聚醚醚酮）基托全口義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。不銹鋼彎制卡環可摘局部義齒：由不銹鋼絲，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。樹脂基托可摘全口義齒：由樹脂牙，基托樹脂加工而成。鑄造基托（純鈦）全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。
三、定制式活動義齒注冊產品適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
四、定制式活動義齒注冊產品有關產品安全性、有效性主要評價內容
（1）工作原理：定制式義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產符合醫生設計要求的定制式義齒產品。
（2）依據申請人提交的性能研究資料對產品的性能進行了評價。
（3）依據YY/T 0268-2008的規定，對產品的生物學特性進行了評價。
（4）依據YY/T 0681系列標準對申請人提交的產品穩定性研究資料對產品的安裝有效期和運輸穩定性進行了評價。
（5）依據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》對申請人提交的其他影響產品的安全、有效性資料進行了評價。
五、定制式活動義齒注冊企業提供的證據
（1）性能及安全：由北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心出具的產品委托檢驗報告（檢驗報告編號：PDW-50-2021-0687、PDW-50-2021-0688、PDW-50-2021-0689、PDW-50-2021-0690、PDW-50-2021-0691、PDW-50-2021-0692、PDW-50-2021-0693、PDW-50-2021-0694、PDW-50-2021-0695、PDW-50-2021-0696）。
（2）生物學特性研究資料：生物相容性研究資料。
（3）穩定性研究資料：安裝有效期和運輸穩定性研究資料。
（5）其他影響產品安全有效性的資料：申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比產品為北京恒齒博樂科技有限公司生產的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20162170929；以及北京贏冠口腔醫療科技股份有限公司生產的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20172170493。
六、定制式活動義齒注冊存在問題及主要補正意見
（1）按照第二類醫療器械進行管理的定制式義齒產品須由已注冊的義齒材料生產，應補充提交產品所用原材料的注冊證、采購合同、質量協議。
（2）企業應確認擬申報產品是否含有腭板結構，若不涉及，在產品技術要求性能指標2.7項中的相關要求可以刪除。
（3）企業應完善產品生物學特性研究資料的內容，如應按YY/T 0268-2008規定的方法進行；重新確認產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；補充提交原材料注冊證作為證明文件等。
七、企業針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容
（1）企業已提交產品所用原材料的注冊證、采購合同、質量協議。
（2）企業已確認擬申報產品不含有腭板結構，并刪除產品技術要求中相關性能指標。
（3）企業已完善了產品生物學特性研究資料的內容，按YY/T 0268-2008規定的方法進行了生物學評價；重新確認了產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；補充提交了原材料注冊證作為證明文件。
如有定制式活動義齒注冊咨詢服務，或是其他第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。