?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。通常 由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執行。
導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。通常
由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還
應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相
關要求執行。
一、導管鞘組產品技術要求示例
醫療器械產品技術要求編號：
導管鞘組
1.產品型號/規格及其劃分說明
1.1 結構組成
導管鞘組由擴張器和導管鞘組成，其結構示意圖見圖 1
1.2 型號規格
導管鞘組根據導管鞘內徑的不同分為六種型號/規格：5F、6F、
7F、8F、9F 和 10F。
1.3 材料
導管鞘組的組件材料見表
2.性能指標
2.1 物理性能
2.1.1 擴張器的物理性能
2.1.1.1 外觀
擴張器有效長度的外表面應無雜質； 擴張器有效長度的外表面，包括末端，應無加工缺陷和表面缺陷，如涂有潤滑劑，有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴。
2.1.1.2 尺寸
擴張器的尺寸應符合表 2 的規定。
表 2 擴張器尺寸（略）
2.1.1.3 座
如果座上有一個 6%(魯爾)錐度內圓錐接頭,應符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的
規定。
2.1.1.4 座與擴張器的連接強度
按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，擴張器及擴張器與座連接處的峰值拉
力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。
2.1.1.5 耐腐蝕性（如適用）
按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，擴張器應無腐蝕痕跡。
2.1.2 導管鞘的物理性能
2.1.2.1 外觀
導管鞘有效長度的外表面應無雜質；導管鞘有效長度的外表面，包括末端，應無加工缺陷和表面缺陷，且有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴；
導管鞘的止血閥、側支以及帶魯爾接頭的開關應清潔無雜質，應無加工缺陷和表面缺陷。
2.1.2.2 尺寸
導管鞘的尺寸應符合表 3 的規定。
表 3 導管鞘尺（略）
2.1.2.3 無泄漏
按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時，在最小 300kPa 壓力下，泄漏不應足以形成液滴。
2.1.2.4 止血閥無泄漏 （如適用）
按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時，止血閥不應產生泄漏。
2.1.2.5 座
導管鞘側支開關上的魯爾接頭應為符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%（魯爾）錐度的鎖定式內圓錐接頭。
2.1.2.6 峰值拉力
按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，導管鞘管、導管鞘與座連接處、座與
側支、側支、側支與開關連接處的最小峰值拉力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的規定。
2.1.2.7 射線可探測性 (如適用）
導管鞘的鞘管應能被 X 射線探測到。
2.1.2.8 耐腐蝕性（如適用）
按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，導管鞘應無腐蝕痕跡。
2.1.3 微粒
導管鞘組的微粒污染指數應不超過 90。
2.2 化學性能
2.2.1 酸堿度
導管鞘組檢驗液與空白液作對照，pH 值之差不得超過 1.5。
2.2.2 還原物質 （如不適用，應明確不適用的理由，并提供相關研究資料）
20mL 檢 驗 液 與 空 白 液 作 對 照 相 比 ， 高 錳 酸 鉀 溶 液 [c(KMn04) =0.002mol/L］消耗量之差應不超過 2.0mL。
2.2.3 重金屬總含量
導管鞘組檢驗液中重金屬含量應不超過 1.0μg/mL，鎘含量應不超過
0.1μg/mL。
2.2.4 蒸發殘渣
50mL 檢驗液中，蒸發殘渣的總量應不超過 2.0mg。
2.2.5 紫外吸光度
檢驗液在 250nm-320nm 波長范圍內的吸光度應不超過 0.1。
2.3 環氧乙烷殘留量
導管鞘組的環氧乙烷殘留量應不大于 10μg/g。
2.4 無菌
導管鞘組應無菌。
2.5 細菌內毒素
導管鞘組細菌內毒素限量每件不超過 20EU。
3.檢驗方法
3.1 物理性能
3.1.1 擴張器的物理性能
3.1.1.1 外觀
用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時，應符合 2.1.1.1 的要求。
3.1.1.2 尺寸
以通用量具或專用量具檢測，應符合 2.1.1.2 的要求。
3.1.1.3 座
按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 規定的方法進行，應符合 2.1.1.3 的要
求。
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二、導管鞘組工作原理
用于輔助輸送診斷/治療器械如導絲、導管等醫
療器械插入血管，或建立有助于血管內器械的經皮進入通路。
對于采用特殊結構設計、宣稱具有特定功能或采用新材料制
造的導管鞘組，注冊申請人應詳細說明其工作原理和作用。
結構組成：明確產品的結構組成（包括附件），并提供相應
的結構圖示。在圖示中標識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。
如管身采用多層結構設計，橫截面圖上宜體現多層結構；如管身
不同節段材料不同或編織方式不同，軸向剖面圖上宜體現不同節
段。對于表面有涂層的導管鞘，宜明確涂層的涂覆范圍（包括涂
層長度）并描述涂層的涂覆方式。如果導管鞘具有顯影環，宜明
確顯影環的位置。
原材料：明確產品所有部件（包括附件）組成材料的通用名
稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、符合的材料標準（如適用）
等基本信息，包括導管鞘表面的涂層及制造過程中使用的焊接
劑、粘合劑、著色劑等。建議產品組成材料以列表的形式提供，
并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品組成材料為混
合物，明確各組分及其比例。對于采用分層/分段結構設計的，
逐層/逐段分別進行描述。若為首次應用于人體的新材料，應明
確標注。材料信息應與注冊申報文件中描述一致。
三、導管鞘組生物學特性研究
生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
①生物相容性評價的依據和方法
生物學評價依據 GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第 1 部
分：風險管理過程中的評價與試驗》及《醫療器械生物學評價和
審查指南》的相關要求開展。
②產品所用材料的描述及與人體接觸的性質
明確導管鞘組各組件的材質、產品與人體接觸的性質以及接
觸時間。導管鞘、擴張器為與循環血液直接接觸的外部接入醫療
器械，與人體的預期接觸時間小于 24 小時，屬于短期接觸的類
型。
③實施或豁免生物學試驗的理由和論證
應按照 GB/T16886 系列標準進行生物學試驗。使用其他同材
質產品生物學試驗報告豁免申報產品生物學試驗時應考慮上述
產品結構、預期與人體接觸性質、設計和生產過程中可能引入的
污染物和殘留物、析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產
物、加工殘留物、與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息的
異同及對生物相容性的影響。
④對于現有數據或試驗結果的評價。
如需開展生物學試驗的，試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、
致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、血液
相容性（溶血、血栓）。
根據現有數據或試驗結果，生物學評價應符合要求。
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