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（English）

產品名稱

Product Name

（中文）

（English）

型號規格

Model and Specification

（中文）

（English）

注冊證編號或者產品備案編號

Medical Device Registration No. / Medical Device Filing   No.

（中文）

（English）

醫療器械注冊人

或者備案人

Medical Device Registrant or Medical Device   Filing Entity

名稱

Enterprise Name

（中文）

（English）

住所

 Domicile

（中文）

（English）

生產企業

Medical Device Manufacturer

名稱

Enterprise Name

（中文）

（English）

住所

 Domicile

（中文）

（English）

生產地址

Manufacturing   Address

（中文）

（English）

生產許可證編號或者生產備案編號

Medical   Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No.

（中文）

（English）

茲證明上述醫療器械已準許在中國境內生產和銷售。

This   is to certify that the above medical device(s) have   been approved for manufacture and sale in China.

出具出口銷售證明作為服務事項提供給中國境內醫療器械注冊人或者備案人。出具出口銷售證明時，出具證明的部門未評估或者驗證產品是否符合進口國家（地區）的要求，申請人有責任確保遵守進口國家（地區）的相關要求。

The Certificate for   Exportation is issued as a service item to   the Medical Device Registration Certificates or Filing Entities in   China. The   applicants are obligated to comply with the requirements of the importing   countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if   the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the   Certificate for Exportation.

*如醫療器械注冊證或者產品備案、醫療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

*If the Medical Device   Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number   Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked, withdrawn,

de-registered or canceled according to law,   this Certificate for Exportation shall become invalid from the   date of such revocation, withdrawal, de-registration or cancellation.

證明有效日期至

This Certificate Remains Valid Until

年  月  日

MM/DD/YYYY

備注

Remark

（中文）

（English）

出具證明的部門

Certifying   Authority

（中文）            

（English）    

                                年  月  日

                              MM/DD/YYYY

                                （蓋章 Stamp）

（English）

產品名稱

Product Name

（中文）

（English）

型號規格

Model and Specification

（中文）

（English）

生產企業

Medical   Device Manufacturer

名稱

Enterprise Name

（中文）

（English）

住所

 Domicile

（中文）

（English）

生產地址

Manufacturing Address

（中文）

（English）

生產許可證編號或者生產備案編號

Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No.

（中文）

（English）

茲證明上述醫療器械未在中國境內注冊或者備案，僅用于中國境外銷售。

This   is to certify that the above medical device(s) have not been approved or   filed in China, and are   intended for sale outside of China only.

出具出口銷售證明作為服務事項提供給中國境內的醫療器械生產企業。該生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的生產條件。出具出口銷售證明時，出具證明的部門未評估或者驗證產品是否符合進口國家（地區）的要求，申請人有責任確保遵守進口國家（地區）的相關要求。

The Certificate for   Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturers in China. The manufacturers shall meet the production   conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices.   The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing   countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify   if the products comply with the requirements of the importing   countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation.

*如醫療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

*If the   Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked, withdrawn, de-registered or canceled according to law,   this Certificate   for Exportation shall become invalid from the date of such revocation, withdrawal, de-registration or   cancellation.

證明有效日期至

This Certificate RemainsValid Until

年  月  日

MM/DD/YYYY

備注

Remark

（中文）

（English）

出具證明的部門

Certifying   Authority

（中文）           

（English） 

                                  年  月  日

                         MM/DD/YYYY

                                  （蓋章 Stamp）