為切實落實市藥品監管局《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》【滬藥監規〔2025〕5號】，助力企業順利推進醫療器械跨省/進口轉產上海相關工作，精準對接注冊合規要求，結合相關政策規定，梳理本市第二類醫療器械轉產注冊的高頻關注事項，供企業參考。
為切實落實市藥品監管局《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》【滬藥監規〔2025〕5號】，助力企業順利推進醫療器械跨省/進口轉產上海相關工作，精準對接注冊合規要求，結合相關政策規定，梳理本市第二類醫療器械轉產注冊的高頻關注事項，供企業參考。
Tip1：檢驗報告
1.跨省/進口轉產上海，原注冊地檢驗報告能否直接使用？
2.轉產的檢驗報告需覆蓋哪些項目？是否需要全項檢測？
證標客提示：
轉入上海生產并辦理注冊的產品，不能直接沿用原注冊地檢驗報告，需提交以上海實際生產場地生產的產品為檢測對象的檢驗報告，確保本市產品的生產符合《醫療器械生產監督管理規范》的相關要求。
轉產檢測報告需覆蓋產品技術要求全項，且體現產品符合現行強制性標準要求；若轉產期間相關強制性標準升版，需按新版標準完成檢測，保證檢測結果合規有效。
示例：
某公司原獲證產品為由外省A公司委托上海B公司進行生產的第二類醫療器械產品，此次擬將該產品由B公司來注冊申請，是否符合上海市轉產的要求？由于生產地址與原獲證的原委托生產地址相同，是否還需要重新注冊檢驗？
證標客提示：
若A公司與B公司是具有同一實際控制人的企業（實際控制人符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定），可以按上海市轉產政策【滬藥監規〔2025〕5號】的要求，由B公司申請轉產注冊。
B公司申請轉產時，B公司作為醫療器械注冊人主體，需建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，所以，轉產注冊時需由B公司作為注冊人主體在生產場地進行試生產和注冊樣品送樣檢驗，確保B公司具有產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性。
Tip2：產品技術要求
轉產過程中可以對產品技術要求進行修改嗎？
證標客提示：
產品技術要求：
? 可修改情形：① 強制性標準更新時，同步修改技術要求以符合現行標準，并提交對應檢測報告；② 僅做文字性、規范性調整，如修正表述錯誤、統一格式、完善指標定義，不改變產品性能指標、試驗方法及安全要求。
? 不可修改情形：不能降低性能指標、刪減核心部件要求；不能實質性改變產品，否則不再屬于轉產范疇，需按普通注冊流程辦理。
Tip3:型號規格
1.轉產型號可以刪減嗎？
2.轉產可以調整型號規格的命名嗎？
證標客提示：
轉產時可根據實際合理刪減產品型號，需在注冊申報資料中提交型號刪減說明，明確刪減和保留的型號；若因生產條件限制無法生產相關附件，導致產品無法滿足原獲批預期用途的，該附件不能刪減。
在產品結構組成、性能指標、預期用途等核心屬性無任何實質性變化的前提下，可對型號規格做文字性調整（如增加后綴），確保調整后產品的實質不受影響。
示例一：
某公司擬轉入產品注冊單元內有兩個型號分別為AT-100M、AT-100S，其中AT-100M為功能更多、結構更復雜的型號，轉產過程中可以刪除AT-100M型號，僅保留AT-100S嗎？
證標客提示：
可以，刪除AT-100M型號后不影響產品的適用范圍和結構組成。
示例二：
某公司有一款第二類醫療器械產品的轉產項目，原注冊時包含主機和掃描頭，掃描頭部件由于一些原因暫時不能轉產，主機的結構和工藝均與原注冊產品保持一致，是否可以按上海市轉產政策進行注冊申請？
證標客提示：
不可以。根據上海轉產政策【滬藥監規〔2025〕5號】：“申請注冊產品的主要原材料、結構組成、生產工藝、轉產的型號規格、產品技術要求與原注冊產品相比，不發生實質性變化”。本產品因缺少核心掃描頭部件，直接導致結構組成發生實質性變更，且無法實現原預期用途，已不符合【滬藥監規〔2025〕5號】規定的轉產注冊適用條件。因此，辦理該產品上海轉產注冊時，需將主機與掃描頭作為完整產品一并提交注冊申請。
Tip4：轉產后續：
轉產獲批后的變更還符合轉產政策嗎？
證標客提示：
轉產注冊證獲批后，產品即成為上海本地注冊產品，新備注欄會載明原注冊證號。后續辦理變更注冊、延續注冊等事項依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等要求開展。
溫馨提示:
轉產注冊相關工作需遵循《國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號）》及《上海市藥品監督管理局關于印發<已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定>的通知》（滬藥監規〔2025〕5號）的要求，確保申報資料真實有效、流程合規。
標簽：已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產、上海市第二類醫療器械轉產注冊、上海市第二類醫療器械注冊