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  • 血管內導引長鞘類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？ 對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導引長鞘類產品，醫療器械注冊?企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？ 時間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:342
  • 用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫療器械注冊？ 從醫療器械注冊人視角，總是希望醫療器械注冊產品的名稱不積極是明確產品特征，還希望通過產品名稱客戶就能感受到產品的獨特、產品的功效、產品的賣點……，然而醫療器械產品命名有其法規要求，部分特殊類別還有補充文件進一步規范醫療器械的產品命名。在2026年第一個工作日，跟大家說說用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫療器械注冊？一起看正文。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:405
  • 有源醫療器械注冊產品的結構組成中是否要體現嵌入型軟件信息？ 對于有源有源醫療器械注冊產品，絕大多數有源醫療器械中含有嵌入式軟件，醫療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結構組成中體現嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:435
  • 一次性使用支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 一次性使用支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內置LED光源組成，選配有取樣器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品與本公司的醫用內窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:446
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胃鏡檢查套件 一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:408
  • 第二類醫療器械注冊要點之一石蠟棉球 石蠟棉球采用液狀輕質石蠟浸泡醫用棉球制成， 按干態時重量(加液狀輕質石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規格。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫療器械表面潤滑。石蠟棉球在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:489
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性腹壁穿刺縫合器套裝 一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:433
  • 光療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 光療儀由輻照器、關節臂、控制箱和底座組成，供醫療機構用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進皮膚傷口愈合。光療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹光療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:456
  • 第二類醫療器械注冊要點之碘伏棉簽 碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:765
  • 低頻膝關節治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點 低頻膝關節治療儀由主機、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關節炎的疼痛。低頻膝關節治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹低頻膝關節治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:503
  • 第二類醫療器械注冊要點之立體動態干擾電治療儀 立體動態干擾電治療儀由主機、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購具有醫療器械注冊證或備案憑證的產品。適用于膝骨關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動態干擾電治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹立體動態干擾電治療儀要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:515
  • 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產品以無菌狀態提供，經蒸汽滅菌。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:625
  • 隔物灸灸療器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產品以非無菌狀態提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:391
  • 第二類醫療器械注冊要點之脫脂紗布片 脫脂紗布片按結構不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創面，也可用于手術過程中吸收體內滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:417
  • 第二類醫療器械注冊要點之酒精棉簽 酒精棉簽采用酒精浸泡醫用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫療器械注冊產品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:512
  • 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經蒸汽滅菌。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。在我國屬于第二類器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:614
  • 2026年1月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局2026年2月9日公開披露的數據，國家藥監局2026年1月批準73個進口第一類醫療器械產品備案事項，具體產品包括高速臺式冷凍離心機、高速臺式離心機、口腔手術器械、醫療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護劑等，一起來看具體內容。 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:543
  • 省外第二類醫療器械注冊證遷入浙江省，擬遷入產品的型號規格命名可否進行文字修訂？ 近年來，國內各省市對于醫療器械產業也是紛紛出臺各位招商、扶持政策，比如省外已經取得醫療器械注冊的產品遷入浙江省就有快速審評通道，今天有客戶打電話問到我，將已獲省外第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的型號規格命名可否進行文字修訂？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:392
  • 一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？ 包類醫療器械注冊和單個醫療器械注冊產品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:378
  • 體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？ 體外診斷試劑的分類目錄與常規醫療器械注冊產品的分類目錄差異較大，只有一個同意的類別6840，最近有多個朋友問到我，體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:386

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